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Hallo Gemeinde,
Mehrfach habe ich davon gehört, aber noch nie in veritas gesehen. Vieleicht ist es auch nur ein Gerücht:
Hat von Euch schon jemand einen Patientenaufklärungsbogen in der Hand gehabt in dem gefragt wird, ob man ein neues Produkt oder lieber ein bewährtes haben möchte (Herzkatheter usw.) Wenn ja, bitte möglichst eine Kopie besorgen und mir unbedingt zuschicken!(Ersteres soll ein wiederaufbereitetes sein)
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Nanu?
Schwierig. Aus welcher Position siehst du das Problem? als Patient? Ich glaube nicht, dass die Patientenaufklärung schon so weit ist, damit diese von sich aus die Aufbereitungsdokumentation nachgewiesen haben möchten. Aus sicht der Klinik sollte man sich überlegen, ob der Schuh angezogen werden sollte. Die Aufbereitung von MP ist im MPG so geregelt, dass ein validiertes Verfahren eingeführt werden muss um die Anforderungen an das MP zu erfüllen. Der Hersteller steht nur für die von ihm bestimmte einmalige Verwendung ein. Weitere Male seid ihr als Anwender und Aufbereiter bei Zwischenfällen ggf. der Mops.
Hallo QM-FK,
ich denke nicht, dass das nötig ist, denn ein wiederaufbereitetes MP MUSS den gleichen Bedingungen eines neuen entsprechen.
Anders ist es, wenn daraus eine klinische Prüfung nach MPG (oder vielleicht nach AMG, da Herzkatheter mit wirksamen Arznemittel) gemacht wird.Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
@ All !
Da ich in Kürze wieder einer kleinen OP unterzogen werde, lese ich diesen Beitrag mit starker Nachdenklichkeit.
Eine „Wiederaufbereitung“ von med. Geräten findet ja generell immer statt (Instrumente vom Zahnarzt, Chirurgen usw.), in dem diese sterilisiert werden.
Bestimmt erfolgt sowas auch bei den Kathetern.
Entsprechende Vorschriften und Prüfungen sollen sicherstellen, dass solche MP einfach „klinisch sauber“ sind, laienhaft gesprochen.
Was bringt es aber, wenn trotzdem geschlampert wird und der Patient dann an einer deftigen Sepsis erkrankt oder gar stirbt.
Da wird wohl niemand im Nachhinein nachweisen können, das ein Instrument nicht koscher war!Gute Zeit!
Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!
info ad quality minus first dot de
…moment… meiner Meinung nach wird hier gerade einiges vermischt.
Es gibt viele Medizinprodukte für die einmalige Anwendung (Herzkatheter fallen da soweit ich weiß auch darunter), welche vom Hersteller aus nicht wieder sterilisiert werden dürfen (was die Klinik oder die Praxis aber letztendlich damit macht… vor allem im Ausland).
Ein Skalpell zum Beispiel wird in der Klinik sterilisiert.
Katheter als Einwegprodukt vom Hersteller.@Qualiman:
„Was bringt es aber, wenn trotzdem geschlampert wird und der Patient dann an einer deftigen Sepsis erkrankt oder gar stirbt.
Da wird wohl niemand im Nachhinein nachweisen können, das ein Instrument nicht koscher war!“…man kann halt die sterilität eines Produktes nicht/nur schwer nachweisen, ohne die Sterilbarriere zu beschädigen, sprich das Ding auszupacken…
…auch die Indikatoren an den Beuteln oder Markierungsbänder weisen nur nach, ob sterilisiert worden ist.
Ob es aber immer noch steril ist (durch Pinholes, schlechter Schweiß-/Siegelnaht) kann man so nicht erkennen.…deswegen werden die Verfahren ja auch validiert.
greetz gambas
Die Realität sieht leider etwas anders aus:
Ich rede nicht von Zangen oder anderen einfachen Instrumenten: Da werden massenweise Herzkatheter (Ballonkatheter) und andere teuere Geräte aus Kunststoff mehrfach wiederaufbereitet, obwohl diese klar als Einmalprodukte ausgelobt werden. Selbst die Richtlinie 93/42 wird unter dem Kostendruck des z.T. staatlich finanzierten Gesundheitswesen so hingebogen, dass die Krnakenhäuser, welche in einigen Europäischen Ländern staatsfinanziert sind, künftig Einmalprodukte fast nach Gutdünken aufbereiten können. Dr. Roth aus Tübingen hat Studien veröffentlicht, dass aufbereitete Medizinprodukte – auch einfachere Dinger wie Scheren – nach Re-Sterilisation in der Praxis z.T. noch lebensfähige Keime tragen.
Die Aufbrereitung von Medizinprodukten ist explizit vom MPG ausgenommen, wenn dies für den Eigenbedarf erfolgt. Darauf berufen sich die Krankenhäuser erfolgreich.
Ich will hier keine Ängste schüren oder Panik verbreiten: Der Mensch verträgt einiges an Mikroben und Antibiotika tuen den Rest.„Die Kunst der Medizin besteht darin, den Patienten bei Laune zu halten, während die Natur die Krankeit heilt“ Voltaire (1694-1778)
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Hallo,
klar, verboten ist dies nicht, das Gesundheitssystem wird auch gerade an die Wand gefahren. Viele Häuser werden in den nächsten Jahren schließen müssen, da nicht finanzierbar. Zu differenzieren ist um welches Einmalprodukt es sich handelt. War der Hersteller zu „faul“ eine Anleitung zu erstellen und hat dies nie geprüft oder will er möglichst viel verkaufen? Klar kann man ein Verfahren einführen um etwaigte EP zu resterilisieren. Dieses sollte dann halt valide sein. Entsprechende Normen geben dazu die Vorgaben. Im Fall Herzkatheder wäre zu prüfen, ob Dampfsterilisierbar weil sonst Kritisch C Produkt und somit die Zertifizierung nach 13485 voraussetzung wäre.
Ja, der Chefarzt will sparen und findet meist nen blöden, der ihm das auch macht. Bei Zwischenfällen ist dann natürlich der Patient der Mops und trägt oft lebenslange Folgen mit sich herum, hat jedoch ein Schreiben vom CA welches sein Bedauern bescheinigt.
Das ist tatsächlich ein großes Problem. Nur sehe ich hier nicht den Handlungsbedarf primär in der Klinik, sondern ein paar Instanzen weiter oben – Wer war das mit dem Dienstwagen in Spanien ???
Es werden bezahlbare und ordentliche Richtlinien benötigt und kein halbwegs Wirrwar welches durch einschlägige Firmen festgelegt wird (wer sitzt denn alles im Normenausschuss im MP Dschungel? -die Hersteller) Da findet ein Benefit der Verdienenden statt.LG
Flohgeändert von – Floh on 14/08/2009 15:46:33
Hallo Floh,
Ich habe gesehen, wie sich 17 Benannte Stellen in Brüssel auf einen gemeinsamen Beschluss zusammenraufen (das läuft dort ohne Beteiligung der Industrie!) und dann kommt ein Funktionär aus Brüssel, sagt „njep“, nimmt das Papier und wirft es rechtskräftig in den Müll.
Normen werden von der Industrie gemacht, heute mehr und mehr von den großen Prüflabors. Vor Jahren hatte ich mich selbst dafür interessiert, an der Erarbeitung von Normen teilzunehmen. Der DIN hatte von mir 5000 DM (damals noch) an Jahresgebühren verlangt. Reisekosten nach Sidney oder wo auch immer die Tagungen stattfanden, und entsprechende Spesen gingen ehedem auf die eigene Kappe. Die wenigen Fachleute, denen es um die Sache geht, sind sehr schnell ernüchtert und verzichten in der Zukunft dankend an einer Mitarbeit.
Aufbereitung von Kathetern?
Dem Radiologen solls doch egal sein, denn er weiß ja nicht, dass ein 5x aufbereiteter Katheter in der Reißfestigkeit bei 80% bis 20% der Werte eines neuen Katheters liegt. Der Arzt gibt auf den Ballonkatheter locker 25 – 30 bar, um den Stent noch einen mm weiter zu dehnen. Was kümmert ihn der RPB (rated burst pressure)?
Und wenn was platzt oder abreißt, haut man eine Reklamation raus und kriegt ja einen neuen (den man dann wieder 5 x aufbereiten kann).
Mit Rückendeckung der Krankenkassen und interessanterweise auch immer mehr der Deutschen Gerichtbarkeit („Wiederaufbereitung ist vom Gesetzgeber gewollt)!
Die wenigsten Krankenhäuser wissen, wie man einen Prozess validiert. Frag‘ doch mal diejenigen, die das Ding aufbereiten, aus was für einem Material das Produkt ist (richtige Antwort: „aus Plaschtik“). Und die arme Person in der Zentralsterilisation muss den Kopf dafür hinhalten.
Warum nimmt man denn die Krankenhäuser aus dem MPG heraus? Genau – wegen der Produkthaftung mit Beweislastumkehr.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Werd bitte nicht ungerecht. Viele Leitungen ha en echt was auf dem Kasten duerfen nur nicht. Ueber Normen und gesetzesvorgaben lass uns doch nach Urlaub ausgiebig diskutieren. Da haette ich auch gerne mitgewirkt, brauch mein Geld aber fuer essentielle Dinge. Mit mobilphone schwierig.
Melde mich in ca. 2 w dann zurueckFloh,
man hört es wohl deutlich raus, dass ich über einige Zustände sehr enttäuscht bin. Bitte nicht persönlich nehmen, denn ich weiß, dass es auf allen Seiten Leute gibt, die die Situation ändern möchten. Aber ich mache mir hier auch Luft!
Auf der einen Seite wird die Industrie gequält und mit kostenintensiven Vorschriften überschüttet und andere gehen mit der Rückendeckung der Politik leichtfertig an allen Anforderungen vorbei. Das Haftungsproblem ist bei der Aufbereitung noch lange nicht geklärt: Krankenhäuser, so siehts aus, drücken sich erfolgreich vorm Produkthaftungsgesetz (Die Beweislast liegt dann bekanntlich beim geschädigten Patienten). Die Medizinprodukte-Industrie kann sich nicht davor drücken, da die Gesetzeslage eindeutig ist.
Du hast recht aber recht: Nicht dem Radiologen ist es egal: der Einkäufer steht unter dem Kostendruck, der Mikrobiologe kriegt nicht die Mittel, um bestimmte Untersuchungen durchzuführen, der Radiologe kriegt nichts anderes, den Krankenkassen laufen die Kosten davon usw usw und der Gesetzgeber ist ist scheinheilig und unantastbar.
Fakt ist aber, dass Ballonkatheter aufbereitet werden. auch mehrfach und massenweise. Gegen den Willen der Hersteller und gegen besseren Wissens (siehe oben)! Es finden sich immer Leute, die dies tun, auch in der Industrie. Der Patient wird darüber nicht aufgeklärt. Und wenn mal ein Stück abreißt – dafür gibt es ja spezielle Greifer, mit denen man die Bruchstücke aus den Herzkranzgefäßen herausfischen kann (oder auch nicht).
Ich weiß, dass die komplette Validierung eines neuen Katheters zwischen 100 TEuro und 200 TEuro kostet, z.T. noch mehr. Zeigt mir ein einziges Krankenhaus, das so viel ausgibt, um EINEN Typ von Kathetern für die Resterilisation zu validieren!Ach ja – Genieße einfach den Urlaub – unsere kleinen Probleme laufen uns schon nicht davon.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Hallo QM-FK,
nein, ich fühl mich nicht angegriffen, denn ich glaube wir wissen beide genau wie der Hase läuft.
Genau an diesem Punkt zweifel ich immer wieder ob die Vorgaben von Gesetzes Seite her durchdacht sind. Zum Kontra steht ja die momentane Gesundheitspolitische Lage vs. den Vorgaben. Normen in diesem Bereich dienen m.E. nur zur Gewinnmaximierung einschlägiger Firmen. Um den Anforderungen gerecht zu werden müssen die Häuser erstmal tausende von Euros in die jeweiligen Produkte zur Sicherung der Anforderungen investieren. Es besteht keinerlei Möglichkeit eine Sinnvolle Anordnung der Vorderungen mit zu gestalten.
Zur Haftung: Im MPG ist allerdings die Haftung des Anwenders inbegriffen. Nur wer ein Rückrad aufweist und sich dagegen wehrt ist davor gefeit. Der kleine Assistent, der allerdings auf das gut Dünken seines Profs angewiesen ist, kann dieses schon mal nicht aufweisen. Allerdings im Falle eines Falles ist dieser der Looser. Ich weiß allerdings aus näherer Umgebung mehr und mehr Personen, die sich weigern solche Aufbereitungen durchzuführen. Na, dann wird es eben extern aufbereitet. und der kleine Assistent ist wieder der Arsch (im Problemfall natürlich auch der Patient). Nur siehst du da einen Ansatz dem entgegen zu wirken?LG
FlohHallo,
vielleicht sollte man bei der Finanznot des Gesundheitswesen
– die hohen Marketingausgaben der Hersteller (bei Arzneimitteln spricht man von 40..50% des VK-Preis) erwähnen. Will sagen weniger Marketingkosten = mehr Geld für Leistung.
– Und dass in Deutschland 1000 Einwohner 3,8 Ärzte finanzieren. Will sagen weniger und bessere Ärzte = mehr Geld für Leistung.Unter den Voraussetzung muss Deutschland krank sein oder – nach ärztlicher Diagnose – werden.
Viele (provokante) Grüße
mfunkSie koennen erst dann neue Ufer entdecken,
wenn Sie den Mut haben, die Küste aus den Augen zu verlieren.
<chinesische Weisheit>Wenn wir gerade am Rechnen sind:
Eine Familie zahlt in Deutschland zwischen 350 Euro und nicht ganz 1000 Euro an Kassenbeiträgen. Pro Monat.
Angenommen, im Schnitt sind dies 500 Euro dann zahlen die 1000 Personen (1,1 Kinden pro Familie etc etc) grob 200.000 Euro. Pro Monat. Macht im Jahr 2,4 Millionen. Euro.
Sollte doch für mehrere Ärzte und eine kleine Klinik reichen, oder?
Achso: Krankenstand liegt bei 1% – 3% (Industrie) und ca. 8% (Beamte und öffentlicher Dienst) Bitte nicht hauen, das sind einfach die Fakten.
Mit Familiennfaktor (und 1,1 Kinder/Familie) macht dies … murmel murmel … ca 1 Patient pro Tag bei den o.g. 1000 Bürgern.Darüber darf man eigentlich gar nicht laut nachdenken!
„Es grenzt schon an ein Wunder, dass es dem Patienten trotz Behandlung besser geht“ (Quelle: Lieblingsspruch meines Hausarztes)
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Oh sorry, aber diese Statistik verstehe ich nicht ;)
Es gibt doch wenig Zusammenhang zwischen dem Krankenstand der arbeitenden Bevölkerung und dem Arztbesuch. Ich denke da an Kinder, Rentner, Arbeitslose, chronisch Kranke, regelmäßige Check-Ups, Vor- und Nachsorge, die vielen Zipperlein die einen zum Arztbesuch nötigen aber nicht in den Krankenstand versetzen – das sind die häufigsten Arztbesuche und nicht das eine Mal im Jahr, wo ich einen gelben Zettel brauche.
Hallo,
die Rechnung sieht wie folgt aus:
Aufwand 1xArzt mit Nebenkosten (Räume, Geräte, Helfern, .. und nicht zu vergessen Einkommen) : 300.000 Eur/a (geschätzt)
(Einkommen: http://www.ftd.de/politik/deutschland/:gesundheitswesen-aerzte-verdienen-ueberdurchschnittlich-viel/552875.html)
-> 3,8 Ärzte = 1.140.000 Eur/a
umgelegt auf 1000 Einwohner, -> 1.140 Eur/ Einwohner + Jahr.
Dazu kommen noch die verschrieben Medikamente und Anwendungen, …Krank sind aber nicht alle 1000 Einwohner.
Unter der Hypothese,dass vielleicht 20% der Einwohner incl. chronischen Kranken, pro Jahr krank sind, müsste jeder Kranke eimen Umsatz von 5.700 Eur erzeugen + Medikamente und Anwendungen.Und als Qualitäter frägt man sich dann noch, wie die häufig gehörte Frage „Kennst du einen guten xxx-Arzt?“, überhaupt gestellt werden kann/muss.
Viele Grüße
mfunkSie koennen erst dann neue Ufer entdecken,
wenn Sie den Mut haben, die Küste aus den Augen zu verlieren.
<chinesische Weisheit> -
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