Medizinprodukte MDR2020-03-17T12:44:25+01:00

QM-Forum Foren Qualitätsmanagement Medizinprodukte MDR

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  • AvatarHanna Schaening
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    Bei meiner ersten Frage geht es um Medizinprodukte der Klasse 1, die nach MDR höher einzustufen sind.

    Diese Produkte haben derzeit eine Konformitätserklärung, vom Hersteller ausgestellt, sind zukünftig höher einzustufen.

    Wie lange kann man diese Produkte noch auf dem Markt verkaufen?

    Bei meiner zweiten Frage geht es um Produkte die in den Anhang 16 nach MDR fallen. Sie haben  keine medizinische Zweckbestimmung. Sie haben aber bereits ein CE Kennzeichen nach MDD und werden als Implantate klassifiziert. Trotzdem gilt wo für diese Produkte der Artijel 1 des MDR mit dem Hinweis, dass für diese Produkte eine gemeinsame Spezifikation gilt. Ist diese Spec nicht vorhanden  gilt das MDR für die Produktgruppe nicht. Diese Gemeinsame Spec von der EU gibt es  noch nicht. Das heißt, dass eine Produkt Zertifizierung nach MDR ist nicht möglich.

    Kann man diese Produkte als legal devices weiter nach MDD bis 2024 unter Erfüllung der geltenden Anforderungen nach MDR verkaufen?

     

    AvatarQM-FK
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 457

    Hallo Hanna,

    Die Medizinprodukte der Klasse I, die aufgrund der MDR eine Höherklassifizierung auf I r usw. erfahren haben und künftig durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden müssen, wurde eine zusätzliche Frist von vier Jahren eingeräumt: Die Produkte können nun bis zum 26. Mai 2024 (statt bis Mai 2020) auf den Markt gebracht werden. Die Konformitätserklärung muss dabei vor dem 26.5.2020 ausgestellt sein.<b>
    </b>

    Implantate  ohne medizinische Zweckbestimmung sind z.B. solche für kosmetische Korrekturen.

    Auf welcher Basis haben diese ein CE-Kennung?

    2 Beispiele: Kosmetische Implantate (z.B. Hyaluronsäuren und andere abbaubare Filler) sind bereits jetzt als Klasse III eingestuft. Kosmetische Weichteilimplantate sind ehedem schon Klasse III (Brustimplantate) oder IIb (z.B. Gluteus-Implantate).

    Da gelten die Übergangsbestimmungen wie bei anderen Implantaten weiter.

    Die MDR ist hier eindeutig:

    Artikel 1: „Die erforderlichen GS werden bis zum 26. Mai 2020 erlassen. Sie gelten nach Ablauf von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens oder ab dem 26. Mai 2020, wobei das spätere Datum maßgebend ist.
    Ungeachtet des Artikels 122 bleiben die Maßnahmen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Einstufung der unter Anhang XVI fallenden Produkte als Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG bis zu dem in UnterAbsatz 1 genannten Geltungsbeginn der diese Produktgruppe betreffenden GS gültig.“

    Also: Spätestens bis 6 Monate nach dem Inkrafttreten der GS.

    Aber das dauert wohl noch einige Zeit. Ein spruchreifer Entwurf ist mir nicht bekannt und die Kommission kommt schon mit ihren normalen Hausaufgaben nicht zurande. Oder hat da jemand schon was gesehen und kann mich updaten?

    Beantwortet das die Frage?

    Viel Grüße

    qm-fk

    Don’t think it – ink it.

    Anmerkung: Dies stellt keine Rechtsberatung dar, sondern nur meine Meinung. Rechtsberatungen sind ausschließlich Juristen vorbehalten (auch solchen, die keine Ahnung von Medizinprodukten haben).

    AvatarHanna Schaening
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 3

    Super. Danke! qm-fk

     

    Zu den Med Prod Kl I: Da kann man ja einiges noch abverkaufen.

    Stellt sich die Frage nach der Aktualisierung der Dokumente.

    Die Konformitätserklärungen müssen vor dem 25. Mai 2020 ausgestellt oder letztmalig aktualisiert sein.

    Wenn es in den letzten 5 Jahren keine Änderung gab, muss ich dann trotzdem die Konformitätserklärung aktualisieren?

    Wie ist das eigentlich mit der klinischen Bewertung. Wie aktuell muss diese sein?

     

    AvatarQM-FK
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 457

    Hallo Hanna,

    Die ZLG verlangt, dass alle Konformitätserklärungen einen Gültigkeitsvermerk enthalten (aufgrund einer unzulänglichen Übersetzung der deutschen MDD aus dem Englischen). Sei es drum.

    Konformitätserklärungen sollten an die Laufzeit der Zertifikate, an das Verfallsdatum o.ä. gekoppelt sein, haben also maximal eine Laufzeit von 5 Jahren.

    Klasse I Instrumente verfallen nicht. Also würde ich für die Charge jetzt eine aktuelle K.E. ausstellen und auf den 25.5.2025 begrenzen.

    Es gilt die MDR (MDD ist tot – nicht vergessen – es werden nur Zertifikate einer benannten Stelle weiter geduldet, nicht aber eine unzureichende Dokumentation). Bei klinischen Bewertungen gehen Benannte Stellen und Behörden davon aus, dass diese nach 5 Jahren nicht mehr auf dem Stand von Wissenschaft und Technik sind (Stand der Technik reicht bei einer klinischen Bewertung nicht).

    Also aktualisieren. Behörden würden, je nach Güte der bisherigen Bewertung, eine Abweichung formulieren.

    MDR Artikel 10: (3) Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

    In der MDR wird davon ausgegangen, dass die klin. Bewertung regelmäßig aktualisiert wird.

    „(11) Die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts anhand der klinischen Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Anhang XIV Teil B und dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 ergeben.

    Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte werden der Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls der in Artikel 32 genannte Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mindestens einmal jährlich anhand dieser Daten aktualisiert.“

    Bei Produkten der Klasse I ist der Bericht „nach Bedarf“ zu aktualisieren, bei IIa 2-jährlich und bei IIb und III, wie gesagt, jährlich.

    Viel Grüße

    qm-fk

    Don’t think it – ink it.

    Anmerkung: Dies stellt keine Rechtsberatung dar, sondern nur meine Meinung nach sorgfältiger Lektüre der Anforderungen. Rechtsberatungen sind ausschließlich Juristen vorbehalten (auch solchen, die keine Ahnung von Medizinprodukten haben).

    AvatarHanna Schaening
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 3

    Hallo qm-fk, danke , deine Antwort generiert eine neue Frage.

    Wenn unsere Leitung nun wünscht, noch mehr von diesen Klasse I Produkten zu produzieren, steht dem etwas nach dem 26. Mai im Wege?

    Bei  einer geplanten Höherklassifizierung nach MDR, können die Klasse I Produkte mit MDD Dokumentation bis zur CE – Zertifizierung nach MDR produziert und bis 25. Mai 2024 in Verkehr gebracht.

    Inwieweit müssen wir nachweisen, dass wir eine Höherklassifizierung nach MDR anstreben, mit einem Projektplan vielleicht, der mit der benannten Stelle absgestimmt ist?

     

    AvatarQM-FK
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 457

    Hallo Hanna,

    Hier der Originaltext zum Thema:

    Seite 89, Artikel 120 Absatz 3
    Anstatt:
    „(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG erteilt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem Tag des Geltungsbeginns der
    vorliegenden Verordnung weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …“
    muss es heißen:
    „(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26.
    Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai
    2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …“

    Damit ist klar ausgedrückt:

    Ja: (Produktion und) Inverkehrbringen bzw. Inbetriebnahme auch nach dem 26.5.2020 bis maximal zum 26.5.2014, wenn die genannten Voraussetzungen erfüllt sind.

    Schreib mir ’ne Email, wenn Ihr Support braucht …

    Viel Grüße

    qm-fk

    Don’t think it – ink it.

    AvatarQM-FK
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 457

    Ach ja:

    Schreib an

    qm-fk

    gefolgt von:

    at

    und dann:

    gmx.de

    AvatarQM-FK
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 457

    Unsere obersten Institutionen schreiben allen Ernstes Folgendes:

    E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

    „Der Erfüllungsaufwand der Wirtschaft erhöht sich durch die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 (neben 3 Tsd. Euro einmalig anfallenden Umstellungsaufwand) geschätzt jährlich um insgesamt 2,4 Mill. Euro. Der Anstieg beruht allein auf der Zunahme der Bürokratiekosten aus Informationspflichten. Dies ist nahezu vollständig durch die zukünftige Pflicht für Anpasser von Medizinprodukten begründet, ihren Patientinnen und Patienten eine Erklärung auszuhändigen.“

    Eine halbwegs realistische Rechnung kommt dagegen zu folgendem Schluss:

    Ein kleines Unternehmen (<30 MA) hat im Schnitt bereits 1000 aktive Dokumente mit Bezug auf die MDD. Allein das Ersetzen eines Verweises von MDD auf MDR dauert 5 Minuten. Inhaltliche Änderungen, welche erheblich mehr Zeit fressen, sind nicht mal mitgerechnet.

    Rechnen wir nochmals 5 Minuten für Prüfung und Freigabe, kommt man auf mindestens 10 Minuten. Pro Dokument). Sind schon 45 Tage, also 2 Monate reine Arbeitszeit (bei 220 Arbeitstagen gerechnet).

    Mit inhaltlichen Änderungen kommt man auf den fünffachen Zeitbedarf.

    Ein qualifizierter Mitarbeiter (QM / RA) kostet das Unternehmen laut einer früheren Umfrage in diesem Forum im Schnitt ca. 4 T€ pro Monat.

    Allein in Deutschland haben wir – vorsichtig geschätzt – ca. 10.000 Medizinprodukte-Unternehmen.

    Damit kann sich jeder ausrechnen, dass die Änderungen in der Doku allein in Deutschland locker eine halbe Milliarde Euro an reinen Bürokratiekosten verschlingen, von bürokratiebedingten Folgekosten der MDR (Schulungs-, Beraterkosten, klinische Studien für Altprodukte und vieles andere mehr) ganz zu schweigen.

    Von wegen 2,4 Mille.

    Mit den einschneidenden Folgen der Coronavirus-Pandemie geht’s nun richtig ans Eingemachte.

    Gruß qm-fk

    qm-fk

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