Datenschutz/ Dokumentenlenkung2021-01-05T15:55:34+01:00

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  • AvatarChristina Janson
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 1

    Hallo,

    unser externer Datenschutzbeauftragter ist nicht mehr für unser Unternehmen tätig.

    Seine Doku, wurde nach QM-Richtlinien gelenkt, aber nicht mit unseren Revisionsnummern versehen.

    Nun übernimmt ein interner Datenschutzbeauftragter seine Arbeit.

    Sehe ich es richtig, dass die Doku nun mit in unserem QM aufgenommen werden muss und auch mit

    Revisionsnummern versehen werden muss.

    Vielen Dank

    Stina

    AvatarQM-FK
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 467

    Hallo Christina,

    man kann unter ISO 9001 einiges ausschließen. Viele Unternehmen wollen nicht, dass ich das Qualitätsmanagement zum Beispiel in die Finanzbuchhaltung einmischt. Das QM hat nun mal einen Schwerpunkt in Bezug auf die Produkte, deren Auslegung und Produktion. Man kann es zum Beispiel einfach ausschließen, indem man sagt, dass der Datenschutz nicht durch das QM überwacht wird.
    Es ist üblicherweise auch nicht Sache der QM, die Umsetzung des GmbH-Gesetzes u.a.m. zu überwachen.

    Ich beschäftige mich überwiegend mit Medizinprodukten, deren QM-System üblicherweise der ISO 13485 unterliegt.
    Dort hat der Datenschutz unmittelbar Auswirkungen auf die Konformität mit den Medizinproduktregularien, zum Beispiel wenn es um klinische Daten, klinische Bewertungen oder anderen Gesundheitsdaten geht. Da wird z.B. gefordert, dass die Rückverfolgbarkeit eines Implantats bis zum Patienten reichen soll und dass man solche Daten über 15 Jahre aufbewahren muss. Dies widerspricht komplett der DSGVO bzw. ist darin völlig unzureichend geregelt.  In diesem Falle muss sich das QM (bzw. die Regulatory-Abteilung) sehr wohl mit Details zum Datenschutz auseinandersetzen.

    Ich hoffe, dies hilft bei der Entscheidungsfindung.

    Viele Grüße
    QM-FK.

     

    • Diese Antwort wurde geändert vor 2 weeks, 6 days von AvatarQM-FK.
    • Diese Antwort wurde geändert vor 2 weeks, 6 days von AvatarQM-FK.
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    AvatarDennis Scherrer
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 2

    Hallo,

    wenn der Datenschutz entscheidend ist für den Erfolg und die strategische Ausrichtung des Unternehmens empfehle ich das in Qualitätsmanagement aufzunehmen (bspw. bei einem Geschäftsmodell bei dem Gesundheitsdaten verarbeitet würden).

    Grüße, Dennis Scherrer

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