Common Specification Medizinprodukte2020-04-28T10:28:14+01:00

QM-Forum Foren Qualitätsmanagement Common Specification Medizinprodukte

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  • Avatarsibylle heinig
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    Beitragsanzahl: 3

    Hallo Zusammen,

    Was kann man machen, wenn die EU die allgemeine Spezifikation für die Medizinprodukte gemäß Anhang XVI MDR ( Medizinprodukte ohne medizinische Indikation) noch nicht herausgegeben hat.

    Gilt dann MDR überhaupt für diese Produkte?

    Im welchen Rahmen muss man MDR dann anwenden?

    AvatarQM-FK
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 464

    Hallo Sibylle,

    a) Stimmt. CS gibt es – soweit überblickbar – noch keine. Einige sind aber schon im Entwurf (z.B. Aufbereitung von Einmalprodukten).

    b) Einige Benannte Stellen haben Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung bereits unter der MDD zertifiziert (Bekanntes Beispiel: Hyaluronsäure zur Faltenunterspritzung als Klasse III).

    Aber auch Kontaktlinsen ohne Dioptrien konnten in der Vergangenheit als Medizinprodukte der Klasse IIa zertifiziert werden.

    Wer’s bislang versäumt hat, den trifft’s härter, da die Anforderungen wöchentlich steigen.

    c) Die MDR gilt seit 2017 und ist seither EU-Recht. Unter der MDR ist, salopp gesagt, die Zertifizierung gemäß MDD nur „übergangsweise geduldet“.

    Ich rate in diesem Zusammenhang allen, welche solche Produkte noch nicht zertifiziert haben, die Übergangsfrist bis 2021 zu nutzen, um noch unter der MDD eine Genehmigung zu bekommen. Jetzt ist die Lage noch etwas klarer als nächstes Jahr: Man kann sich auf die alten harmonisierten Normen berufen, welche ab Mai 2021 laut EU-Kommission nicht mehr eine Konformitätsvermutung auslösen.

    Viele Grüße

    qm-fk

    Don’t think it – ink it.

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