[Wolfram]

als Antwort auf: Verfahrensanweisung Audit durchführen? #49890

Inhalte sollten u.a. sein:
Wie werden die Audits geplant (Jahresauditplan)
Wer auditiert. (Qualifikation, Auditteam)
Auf welcher Grundlage wird auditiert (Frageliste)
Wie wird dokumentiert.
Welche Pflichten haben die Auditerten.
Wie werden die Auditabweichungen verwaltet und abgearbeitet.
Wie fließen die Erkenntnisse in die Qualitätsberichterstattung ein.
Wie wird gegebenenfalls eskaliert.
Wie werden Abweichungen externer Auditoren (benannte Stelle) verwaltet.
Und so fröhlich weiter.

Gruß Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Qualitätsdokumente nur noch digital #49889

Freestylechirurg klingt nach Medizintechnik. Dann verweise ich auf 21 CFR Part 11 der FDA (Food and Drug Administration). Elektronische Dokumente ohne validerte Software ist böse, böse.

Gruß Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Mal wieder CE Kennzeichnung #49324

Hallo Marwei,

hast Du schon mal versucht, im Routenplaner einen Weg raussuchen zu lassen, ohne das Ziel einzugeben? Wenn Du konkrete Tips haben willst, dann sag halt um was es sich handelt. Sonst ist es schwierig zu helfen.

Gruß Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Registrierung bei Dimdi #49299

Da ist ein bisschen ein Unterschied zwischen herstellen im üblichen Sinne und dem Hersteller entspreched der Definition des MPGs bzw der EU-Richtlinie über Medizinprodukte. Im europäischen Bereich ist derjenige, der auf dem Typenschild als Hersteller ausgewiesen ist, seinem nationalen Medizinproduktegesetz und den damit verbundenen Regelungen unterworfen. Wird das Gerät körperlich in Polen hergestellt, aber eine deutsche Firma ist auf dem Typenschild als Hersteller ausgewiesen, so unterliegt die Meldung deutschem Recht und ist in Deutschland vorzunehmen.

Hoffe geholfen zu haben

Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Mal wieder CE Kennzeichnung #49297

Tja, da will jemand mal ganz viel lesen. Medizinprodukte sind deshalb so teuer, weil dabei so viel Papier verbraucht wird. Wir lesen: ISO 13485, weil danach sollte ein Medizinproduktehersteller zertifiziert sein. Dann: EU-Richtlinie 93/42/EWG, denn wir befinden uns im harmonisierten Bereich. Dann: Medizinproduktegesetz und zugehörige Verordnungen Dann: ISO 14971 wegen dem Risikomanagement Wir haben doch hoffentlich kein elektrisch betriebenes Gerät? Dann: IEC Normen ausgehend von der IEC 60601-1 Wir haben doch auch hoffentlich keine Software enthalten? Sonst GAMP 4, GHTF zu Softwarevalidation, IEC 62304 und weitere Und wir können uns vom amerikanischen Markt fernhalten, sonst interessiert uns alles von der Homepage der FDA. Außerdem wollen wir herausfinden was die DIMDI macht, wir benennen einen Sicherheitsbeauftragten bei der zuständigen Behörde, unsere Mitarbeiter mit Außenkontakt kriegen eine Schulung als Medizinprodukteberater und so weiter…

Macht Spaß sowas

Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Abkürzung GMP? #25661

Hallo Rina,

GMP steht für Good Manufactur Practise, d.h. ein definierter Mindeststandard für industrielles Arbeiten, z.B. GMP für Medizinprodukte in der USA, einzusehen unter http://www.fda.gov

Gruß Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: vereinfachtes Zertifizierungsverfahren #25552

Hallo,

geregelter Bereich heißt, es gibt eine EU-Richtlinie, die die Aufgabe hat, unterschiedliches Recht in den einzelnen Mitgliedsstatten zu harmonisieren. Diese Richtlinien beziehen sich in manchen Punkten auf ein Qualitätsmanagementsystem. Hier sind dann für den jeweiligen Bereich akkreditierte Zertifizierer erforderlich.

Hoffe das hilft

Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Arbeitsplatzführerschein od. Augenkalibrierung #25427

Hallo Frank,

ich kenn das noch aus der Zeit, als ich mit Leiterplatten zu tun hatte. Wer so was macht, weiß ich derzeit nicht. Aber jetzt ist doch wieder die Productronica in München. Ich gehe fest davon aus, dass es dort so was gibt. Oder schau doch im Netz unter optischer Leiterplattentest oder so. Da gibt es so was sicher auch.

Wenn mal das mal gesehen hat, ist das schon faszinierend. Die Fehler blinken und alles andere ist ruhig.

Gruß Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Medizinprodukte #25420

Hallo Tinu,

wir sind selbst Weltmarktführer bei verschiedenen Medizinprodukten. Ich kann Dir sicher helfen. Aber könntest Du etwas genauer angeben, um was es Dir geht? Um so besser kann ich Dir helfen.

Gruß Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Arbeitsplatzführerschein od. Augenkalibrierung #25413

Hallo Thomas,

falls Ihr Massenproduktion macht, gibt es eine Methode des optischen Vergleichs aus dem Bereich Leiterplatten, die eventuell auch Euch helfen könnte.

Ihr braucht dazu eine Kamera und einen PC für den Prüfplatz. Ihr baut eine Halterung für Euer Gerät und installiert die Kamera darüber. Ein gutes Teil (von jedem Typ) wird als Referenz fotografiert und in den Speicher gelegt. Dann nehmt den Prüfling, legt ihn ein und fotografiert ihn auch. Als nächstes wird zwischen den Bildern schnell hin und her geschaltet: im Effekt blinken die Unterschiede (Fehler). Sowas gibt´s gegen ordentlich Geld auch fertig.

Gruß Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Lieferantenbewertung #25412

Hallo Nadja,

bevor man anfängt, sollte man sich darüber im Klaren sein, was man eigentlich will. Das kann als Eingangsfrage sinnvoller sein, als die Frage, welche Informationen ich wie verknüpfen will.

Normalerweise fällt ein Lieferant in eine von drei Kategorien:

1. Bin voll mit ihm zufrieden.
2. Es gibt den einen oder anderen Optimierungspunkt, aber ich will weiter mit ihm zusammenarbeiten.
3. Die weitere Zusammenarbeit ist untragbar/nicht erwünscht.

Eventuell suche ich dann noch Argumente um ihn im Preis zu drücken bzw. Preiserhöhungen zu verhindern.

Und das geht mit wenig Aufwand. Die Normen fordern nicht wirklich viel zu diesem Thema. Im Prinzip muß man an Hand von Nachweisen nur belegen können, dass man nach nachvollziehbaren Kriterien Lieferantenbeurteilung betreibt.

Gruß Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Interne Audits #25385

Hallo Oliver,

Ihr habt doch sicher einen Zertifizierer. Und der benutzt einen Katalog. Macht da mal brav bitte, bitte. Dann rückt der den auch raus. Und am besten in File-form. Als nächstes modifiziert Ihr den dann auf Eure Belange. So könnt Ihr anfangen und hab den zusätzlichen Nutzen, dass Eure externe Zertifizierung besser läuft.

Gruß Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: Mitarbeiteranzahl Qualitätswesen #25384

Hallo Fritz,

das Problem bei der verkürzten Aussage ist, wie man das Thema abgrenzt. Wir haben ein zentrales Qualitätsmanagement, dezentrale Ansprechpartner in den Bereichen (die in unterschiedlicher Intensität nebenamtlich mitmachen), Prüfpersonal in den Fertigungsbereichen die zur Fertigung gehören, nicht zu vergessen, dass die Fertigung in Selbstprüfung arbeitet. Eine Warenannahme, die obwohl nicht zum Qualitätsbereich gerechnet, auf Identität, Stückzahl und Beschädigungen achtet und mit der Prüfgruppe zusammenarbeitet. Regulatory Afffairs ist im Moment noch in der Entwicklung untergebracht usw. Und dann ist da noch die Tatsache, dass Qualität eigentlich eine Jedermannsaufgabe ist.

Ich hoffe ich habe Dich nicht zu arg verwirrt.

Gruß Wolfram

[Wolfram]

als Antwort auf: DIN-Vorschriften #25379

Viele Grüße nach China.

Es gibt eine Zeitschrift, die heisst DIN-Mitteilungen. Dieses Teil erscheint monatlich und informiert über genau diese Dinge. Geh auf die DIN-Homepage, das hilft weiter.

Wolfram

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