[Vikdor]

als Antwort auf: Wo sind die Themen? #63400

Hallo Barbara

Danke, das war mir bewusst. Ich bin immer interessiert an neuen Projekten und da wäre es interessant gewesen hier Angebote zu finden :-)

LG
Vikdor

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Vergeude Deine Zeit nicht mit der Suche nach Fehlern sondern suche die Lösungen.

[Vikdor]

als Antwort auf: 13485:2012 vs. 13485:2016 Gap Analyse #63366

Hallo in die Runde

In den meisten Quellen findet man 2003 vs. 2016 selbst in der 2016 Norm findet man am Schluss nur den Vergleich zu 2003 und selbst in der 2012 findet man nur den Vergleich zwischen 2003 und 1996.

Ich hab da was:

http://medicaldevicequality.blogspot.ch/2016/02/2016-version-of-en-iso-13485-medical.html#!/2016/02/2016-version-of-en-iso-13485-medical.html

Gruß
Vikdor

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[Vikdor]

als Antwort auf: 13485:2012 vs. 13485:2016 Gap Analyse #63365

Hallo medi12

Dies ist eine gute Frage, wie tief… kann ich aktuell nicht sagen. Ich denke es geht um die Kernthemen und die die sich massiv verändert haben. Ein Link ist ok, der andere handelt von 2003 vs. 2016. Mir geht es aber ausschließlich um 2012 vs. 2016. Ich habe dieselbe Recherche auch für ISO 9011:2008 vs. 2016 durchgeführt und da habe ich eine nette Liste mit 2 Spalten gefunden. In der linken war das Inhaltsverzeichnis von 2008 und in der rechten 2016.

Gruß
Vikdor

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[Vikdor]

als Antwort auf: QMB für jeden Standort #62892

Hallo Jumper

Frag doch mal bei den Zertifizierungsstellen nach, die wissen das und du bist auf der sicheren Seite, denn du wirst jede Entscheidung vor dem Kunden argumentieren müssen.

Gruß
Vikdor

Qmler der LeidenSchaft

[Vikdor]

als Antwort auf: Torsion Grenzen Ermittlung UWG und UEG #62889

Hallo Barbara

Vielen Vielen Dank Barbara, das ist ein Anfang!

Gruß
Vikdor

Qmler der LeidenSchaft

[Vikdor]

als Antwort auf: 8D Wirksamkeitsprüfung in % #62112

Hallo

Keiner der mir hierbei weiterhelfen kann?

Gruß
Vikdor

Qmler der LeidenSchaft

[Vikdor]

als Antwort auf: 8D Wirksamkeitsprüfung in % #62059

Hallo

Danke für den Willkommensgruß, habe hier schon vor etwa 2 Jahren einiges gepostet…schein aber verloren gegangen zu sein!

Back to the routes:

Im 8D werden unter anderem Maßnahmen festgelegt, die dann auf Ihre Wirksamkeit geprüft werden. Der Faktor Mensch kann niemals eine Lösung zu 100% sein, da es Tages- bzw. Persönlichkeitsabhängig ist. Eine 100% Wirksamkeit gibt es wahrscheinlich nicht, da immer was passieren kann. Aber um es mal mit 99,997% zu definieren: Ein Bauteil kann nur auf eine einzig denkbare Variante verbaut werden! (Konstruktiver Lösungsansatz)
Das mit dem Schlupf ist mir auch bekannt allerdings sind meines Erachtens 10% zu wenig.
8D Report Punkt D5: Wir schreiben mögliche Vorbeugemaßnahmen auf, zb.: 5 verschiedene und bewerten diese dann nach Ihrer Umsetzbarkeit hinsichtlich technisch, wirtschaftlich und praktikabel und versuchen dies in % auszudrücken. Um diese Einschätzung der % geht es! Daher kam die Frage. Ist die Formulierung nun „glücklicher“ bzw. verständlicher?

Gruß
Vikdor

Qmler der LeidenSchaft

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