[Q-Manager]

als Antwort auf: Kalibrieranweisung und nachweis #32507

Hallo,

folgendes dazu:

Prüfung:

Durchführung einer einfachen Sichtprüfung und Funktionsprüfung.
Messbereicht von Anfang Nm bis Ende Nm einstellbar?
Durchführung Funktionsprüfung (Vergleichsprüfung) auf:
Gegenseitige Überprüfung des Auslösepunktes der Schlüssel bei folgenden Werten:
10Nm; 30Nm; 50Nm –> als Beispiel!!!
Einstellen mit ersten Schlüssel. Bei Vergleich mit den anderen Schlüsseln muss beim eingestellten Wert der Auslösepunkt ebenfalls erreicht werden.

Soweit dazu

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Anweisung – Terrorismusbekämpfung #32464

Hallo qualyman,

ich bin genau der gleichen Meinung wie Du, dass man das was in Gesetzen der EG etc. schon festgeschrieben ist, nicht noch einmal Unternehmesspezifisch in einer AA festhalten muss.

Ich wollte hier nur einmal Euere Meinungen und Anregungen hören.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Anweisung – Terrorismusbekämpfung #32453

Hallo,

es geht doch hier nicht nur um Rüstungstechnik. Es sind doch allgemeine Embargomaßnahmen die sich nicht nur auf die Rüstung beziehen.

Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, basierend auf den Beschlüssen des Sicherheitsrates (SR) der Vereinten Nationen (VN). Bekämpfung des Terrors von
– Taliban, Usama bin Laden, Al-Qaida-Netzwerk und damit verbundene Organisationen und Personen
(Verordnung (EG) Nr. 881/2002),
– den Terrorismus allgemein, also auch die Terrorgruppen Hamas und Islamischer Dijhad
(Verordnung (EG) Nr. 2580/2001)
durch Embargomaßnahmen.

Aber wie schon erwähnt halte ich diese Anweisung auch für nicht brauchbar und überzogen. Ich habe diese als aktuelle Anweisung in unserem System gefunden und wollte einmal Euere Meinung dazu wissen.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Anweisung – Terrorismusbekämpfung #32444

Hallo,

danke für Euere Meinungen. Wie schon gesagt ich sehe es eher Branchenunabhängig.

Diese Anweisung ist für ein Unternehmen aus dem techn. Bereich geschrieben worden. Nichts mit Militär und so.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Anweisung – Terrorismusbekämpfung #32425

Hallo,

so wie ich es verstehe ist die Unabhängig von der Branche. Ich finde diese ja ebenfalls für überzogen und nicht anwendbar im Unternehmen.

Daher wollte ich mal Euere Erfahrungen einsammeln.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Anweisung – Terrorismusbekämpfung #32423

Hallo Peter,

mir kam diese Anweisung auch sehr seltsam vor.

Ich habe ja auch keine Anweisung, dass ich nicht unter Drogeneinfluss (Alkohol etc.) am Arbeitsplatz zu erscheinen habe. Oder weitere vergleichbare Anweisungen, die gegen geltendes Recht verstoßen.

Ich kenn die Intension nicht, warum diese Anweisung erstellt worden ist. Auch kenne ich solche Anweisungen aus meinem früheren Unternehmen nicht.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Verpackungsvalidierung #32414

Hallo 13485 (Medizinprodukte Normer/in),

was sind genau Deine Vorstellung hinsichtlich der Validierung?

Sterilisationsvalidierung?

Nach meiner Erfahrung muss Du, wenn Du die Verpackung änderst die gesamte Produktvalidierung hinsichtlich der Sterilisaton durchführen. D. h. du musst in 3 dokumentierten Halbzyklen (3 daher, da die Wiederholbarkeit nachgewiesen werden muss, Halbzyklus stellt den worst case dar) nachweisen, dass dein Produkt in der neuen Verpackung auch steril wird.
Eine solche dokumentierte Validierung des Nachweises das das Produkt steril ist, ist sehr aufwendig. Wenn Du hierzu Unterlagen benötigt kann ich dir eine dokumentierte Validierung zusenden.

Validierung am Produkt?

Wenn Du dagegen nur den Einschweißprozess änderst, musst Du nur das Verfahren des Einschweißens validieren. Da du ja nicht jede Schweißung wieder durch Prüfung zerstören kannst, muss die Validierung den Nachweis einer reproduzierbaren und spezifikationsgerechten Verschweißung erbringen. Falls Du hierzu Unterlagen benötigst einfach noch einmal melden.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Stellenbeschreibungen #32279

Hallo,

habe Dir auch mal ein Beispiel einer Vorlage für eine Stellenbeschreibung zugesendet.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Organisatorische Anordnung Qualitätssicherung #32231

Hallo Chris,

sehr gut! Wieder ein Q-Mensch der das System verstanden hat. Ich bin völlig Deiner Meinung.

Ebenfalls Grüße von der Spree

geändert von – Q-Manager on 16/09/2005 14:30:01

[Q-Manager]

als Antwort auf: Verfahrens-/Arbeitsanweisungen #32229

Hallo*,

man könnte hier auch sagen, dass die Verfahrensanweisung (oder wie es heutzutage heißt – Prozessbeschreibung -) reglt wie der Prozess als solcher abläuft.

Beladung Sterikammer, Bioindikatoren, Zykluszeiten (Vorkonditionierung, Spülen, Etc.),Ausgasung,etc.

Wie genau die Beladung der Sterikammer zu erfolgen hat, beschreibt man in der AA.

Wo genau und welche Bioindikatoren zu verwenden sind, wie diese auszuwerten sind, beschreibt man ebenfalls in der AA.

Wie lange der Zyklus läuft und welche Stufen dieser durchläuft wird wieder in der AA beschrieben.

…und so weiter.

Ich hoffe es hat zur Klärung beigetragen.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Organisatorische Anordnung Qualitätssicherung #32227

In erster Linie haben wir zum Unternehmenserfolg mit Hilfe von ständigen Verbesserungen, etc. beizutragen. Das man da natürlich die Norm erfüllt ist ganz klar.

Wir sind nicht dazu da nur die Norm zu erfüllen. Das geht weit über dem hinaus.

Wo steht nun, das die QS nicht der Prod. unterstellt sein darf. Nicht in der ISO 9001:2000.
Vielleicht in der ISO 9001:2008 :-) , die dann mal kommt???

[Q-Manager]

als Antwort auf: Organisatorische Anordnung Qualitätssicherung #32223

Hallo MartinH,

endlich mal jemand der die Sache ganz richtig meiner Meinung nach ansieht!

Sehr gut, nachgedacht. Warum benötigt man immer noch eine sogenannte Kontrollinstanz. Das hat sich leider über die Jahre in vielen Unternehmen eingebürgert. Das Beispiel das die Werker ja schon einen großen Teil der Prüfungen nach Spez. vornehmen ist der richtige Weg. Und diese Werker sind dem Prod. Leiter unterstellt. So kann dann auch die QS der Prod. Leitung unterstellt sein. Denn diese macht auch nichts anderes als nach Spez. zu prüfen.

Zu deinem Kommentar QM-Dino:
Punkt 5.5.2 in der ISO 9001:2000:
Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied benennen, das, UNABHÄNGIG VON ANDEREN VERANTWORTUNGEN, die Verantwortung und Befugnis…..

Normativ stimme ich dem zu. Aber das sagt noch lange nicht aus, das die QS nicht der Prod. Leitung unterstellt sein darf.
Der Auszug spricht vom QM und nicht von der QS.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Meldepflicht Medizinprodukte §3 MPSV #32210

Hallo,

schweres Thema. Ich kann nur sagen, als ich noch in der Medizintechnick als O-Manager gearbeitet habe, haben wir immer selbst die Meldung ans BfArM gesendet haben. Bzw. unser Sicherheitsbeauftragter zusammen mit dem QM.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Organisatorische Anordnung Qualitätssicherung #32208

Hallo Michael,

es hat nienmand behauptet das ich der Meinung bin, das man einen QS-Leiter benötigt und einen QMS-Beauftragen.

Ich wollte nur den Unterschied darstellen.

Du hast sehr richtig erkannt, dass die Mitarbeiter nichts anderes machen als die QS. Sie prüfen nach Spez. Da die Mitarbeiter dem Prod. Leiter unterstellt sind, können auch die QS Leute dem Prod. Leiter unterstellt sein.

Also dann haben wir es doch!!!

[Q-Manager]

als Antwort auf: Organisatorische Anordnung Qualitätssicherung #32202

Hallo Michael,

meiner Auffassung nach sind der Qualitätsmanagementbeauftragte und der Leiter der Qualitätssicherungsabteilung zwei unterschiedliche Positionen in einem Unternehmen!

Ich nehme für mein Verständnis hier eine Trennung vor. Die QS gehört für mich nach wie vor in die Linie hinein. Der QMB ist der jenige der die Systemanforderungen abdeckt, um dies nur ganz grob zu beschreiben.

So richtig sind mir hier die Argumente, warum die QS unabhängig sein soll, nicht erläutert worden.
Ich muss betonen, dass die QS nur nach Spezifikationen prüft und nur frei geben darf, was in der Spez. ist. Da kann diese dann auch dem Leiter der Prod. unterstellt sein. ODER??

Grüße

[Autor]

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