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als Antwort auf: verfahrene Verfahren und Prozesse #61180
Hallo,
ganz ehrlich? Das klingt nach „Nebenschauplatz“.
Ich denke, kein MA verlässt verwirrt das Unternehmen, weil auf einem Dokument „PA“ statt „VA“ draufsteht. Daher würd ich hier mal den Chef (trotz besseren Wissens) Chef sein lassen und bei wichtigen (qualitätsrelevanten) Themen dafür konsequent sein.
just my 2 cent,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
als Antwort auf: Zertifikatsaufbewahrungsdauer #61174Hallo,
wir sind im regulierten Bereich (13485) und bewahren die Dinger natürlich auf. Falls mal was ist, kann man durch das Zert. nachweisen, dass man nicht so ganz unkontrolliert gearbeitet hat.
VG
ChrisSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
als Antwort auf: Medizinprodukte Quarantäne #60641Uiuiui,
erstmal herzlichen Dank für die versierten Antworten..
Wie immer: Ich hatte schon befürchtet, dass ich mit ner kleinen Frage ein großes Fass aufmachen muss..Nun werde ich das mal intern kreisen lassen.
Danke.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
als Antwort auf: Medizinprodukte Quarantäne #60630Hallo zusammen,
herzlichen Dank für die schnellen Antworten.
Wir haben Inhalationsgeräte, d.h. Kranke, teils multipel krank.
Da wir das Gerät zum Service auseinanderbauen, reicht keine Wischdesinfektion. Mir geht es um die Keim-Lebensdauer und die damit resultierende Wartezeit, oder eine fancy Alternative, auf die ich grad nicht komme.Klar ist, es gibt irgendwo irgendwelche abgefahrene Sonderkeime, die auch bei -50° C 10 Jahre… aber ein realistischer akzeptierter Wert wäre schön.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
als Antwort auf: Ist es das wert? #60298Hallo QM-Dino,
die gleiche Frage kam mir letzes Jahr auch, als ich im Krankenhaus lag mit anscheinend leichten Schlaganfall mit 33..
Mein Ergebnis: Der Stress war intrinsisch, d.h. alle waren zufrieden nur ich hab gerödelt bis zum Zusammenbruch, da ich meinen Vorstellungen nicht hinterherkam.
Nun 1 Jahr später bin ich in manche Muster zurückgefallen (Arbeit im Kopf mit nach Hause nehmen) aber manches hab ich geändert (Machbarkeitsgrenzen aufzeigen).
Ich denke nicht, dass es an der Arbeit liegt, sondern an der Einstellung..
Gute Besserung.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
als Antwort auf: MP bleifrei Löten? #60252Hallo zusammen,
Ich hab mit dem „Regulatory Guy“ von ZVEI geredet.
Er sagte (wie vermutet), dass im Medizinprodukte-Bereich bleifrei gelötet werden darf und ab 2014 auch muss.
Insofern ist Wikipedia falsch.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
als Antwort auf: MP bleifrei Löten? #60185Hallo Michael,
herzlichen Dank. Unsere Kunden sind nur Endverbraucher, die ein „tolles Gerät“ haben wollen, das Beste für wenig Geld.. :-)
Aber ich schweife ab..Es gibt die Aussage, dass bleifrei gelötet spröder ist, als verbleit, und dass die Langzeithaltbarkeitsstudien fehlen. Daher soll in der Rüstung, in der Luft- und Raumfahrt, und ín der Medizintechnik nicht „experimentiert“ werden.
Aber ich finde keine aktuellen „Freigabe-Entscheidungen“..
Ich werden mal bei Zvei nachfragen..
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo,
ich würde das verstehen, wenn es um Wasserqualität geht, aber „Ablaufmengenmessung“?
Dafür würde ich mit GMV nicht 17025 verlangen..aber nach meiner Erfahrung mit Behörden, haben die meist „gute uns sinnvolle Argumente“ für ihre Sichtweise (Paragraphen).Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo Qubi,
Frage 1:
Bezüglich der 9001 kann man sich zertifizieren lassen
für die 17025 ist eine Akkreditierung notwendig, das dürfen nur ganz wenige.Frage 2:
Das ist schwer von aussen bei euch zu beurteilen, aber die Matrix ist Frickelarbeit, stimmt.Allgemein: ist klar, dass ihr um die 17025 nicht herum kommt? Jemand anderes hat mal geschrieben: „Aus meiner Erfahrung heraus ist die ISO 9001-Zertifizierung ein Spaziergang gegen die Akkreditierung. ..Erbseninnenwandpolierer!“
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
als Antwort auf: Dienstreise und Versicherungsschutz #60085Hallo zusammen,
Oh Mann, die Versicherungen suchen immer Auswege. Ich werden unseren Kollegen nun auch sagen, dass sie das dokumentieren sollen, wenn sie sich „erlaubt“ vom Arbeitsplatz entfernen.
Übrigens beginnt eine Dienstreise während des Arbeitstages, ab „zu hause“ bis „zu Hause“. Nur auch wegen der 10h Arbeitszeit-Regelung und Aufsichtspflicht und so..
Viele Grüße
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
als Antwort auf: Hersteller von Medizinprodukten #59903Hallo zamm,
wir haben auch Zulieferer mit und ohne 13485. Bei Auswahl neuer Zulieferer sehen wir natürlich gern die 13485, da dann klar ist, dass sich die Firma in dem Bereich zumindest zwangsweisen einen minimalen gedanklichen Standart zum Thema MP + Risiko gemacht hat.
Und wenn die 9001 eh da ist, ist der Sprung zur 13485 nicht weit.
Auch gegenüber unseren Kunden ist es einfacher, wenn wir eine Beruhigungs-Zulieferer-Liste mit „13485“ in den Kernthemen existiert.
13485 kann man auch als Zulieferer haben, wir haben einige Zulieferer, die nur Zulieferer sind..
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
als Antwort auf: Post Market Clinical follow up #59859Hallo,
unser Gerät wird in Studien eingesetzt, da wird es u.a. abgefragt.
Unser Vertrieb ist sehr nah an den Kunden (Ärzte+Patienten) dran, und bekommt viel mit.
Des Weiteren machen wir schriftliche Kundenzufriedenheitsbewertungen.
Und natürlich sind wir viel auf Messen, wo viel Feedback kommt.Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
als Antwort auf: Post Market Clinical follow up #59857Hallo Mosigkauer,
wir machen 1x/a ein Update der Risikoanalyse und Marktbeobachtungen, Auswertung der Reklamationen.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
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