[Barbara]

als Antwort auf: Arbeiten bis in´s Alter #55380

@Michael: HeliGlüwu zum Senior!

[Barbara]

als Antwort auf: Arbeiten bis in´s Alter #55377

@Stefan: Bitte, immer gerne!

[Barbara]

als Antwort auf: Arbeiten bis in´s Alter #55369

Hallo qualyman,

so wie Du es beschreibst klingt es für mich nicht nach einem Wissens-Transfer-Problem sondern in erster Linie nach einem Kommunikations-Problem. Vielleicht spielt auch die fehlende Wertschätzung auf beiden Seiten eine Rolle dabei, dass das so eskaliert ist.

Das strukturierte Sichern von Know-How bei Mitarbeitern, die die Firma verlassen (sind ja nicht nur die die in Rente gehen!) ist etwas anderes, denn es ging bei Klaus & Hans nur um 1 Frage und nicht 40 Jahre Erfahrungs-Transfer.

Ein angenehmer Nebeneffekt einer wertschätzenden Kommunikation wäre auch, dass Ihr die Chance erhöht den ausgeschiedenen Mitarbeiter bei Fragen noch mal anrufen zu können.

Ich würd deshalb zuerst an der Kommunikation ansetzen und mir nebenher noch einige Gedanken zur strukturierten Wissenssicherung machen (wer weiß was, was muss bewahrt werden, in welcher Form wird es gesammelt, usw.)

Viele Grüße

Barbara

PS: Hab Dich auf der Control 2009 vermisst!

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: QMH in Word #55340

Hallo fragewurm,

willkommen im Qualitäter-Forum :)

Ich würd das QMH auf gar keinen Fall in Word machen. Dafür gibt es für mich zu viele Gründe, die dagegen sprechen:
*Word ist von komplexen Projekten schlicht überfordert
*“Mal eben“ ein Verzeichnis zu erstellen kann einen schon an den Rand der Verzweiflung treiben
*Wenn es eine neue Office-Version gibt, funktioniert unter Umständen irgend etwas nicht mehr so wie vorher
*Der „Schutz“ eines Word-Dokuments kann sehr leicht ausgehebelt werden
*Die Zugriffs- und Änderungsberechtigungen zu verwalten ist die Pest
*Die Historie muss manuell erstellt werden
*Das Dokument sieht bei jedem Rechner anders aus, je nach Voreinstellungen

Ein „schönes“ Beispiel dafür, wie viel Zeit und Energie man mit Word-QMHs verbringen kann, findest Du in diesem Thread.

Eine Alternative wäre eine Datenbank (wurde schon mal hier diskutiert).

Kostengünstig und relativ selbsterklärend wäre noch ein Wiki (Wiki-Thread) oder ein Content-Management-System (CMS) wie z. B. ModX (wird auch als Intranetlösung eingesetzt).

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Validierung Dichtheitsprüfung #55336

Hallo QM-FK und Ihr anderen,

danke, nur trifft das leider auch nicht so ganz.

Es geht um ein Medizinprodukt, ähnlich wie ein Endoskop, d. h. es gibt ein Gehäuse und darin Elektronik. Dringt beim Autoklavieren Feuchtigkeit ins Gehäuse ein, versagt die Elektronik. Da das Gerät sehr dicht ist, kann die Feuchtigkeit nicht wieder entweichen.

Der Hersteller möchte eine haltbare Aussage zur Lebensdauer des Geräts haben, um eine Angabe zur Lebensdauer zu haben und die Garantiekosten abschätzen zu können.

Das Dichtmaterial ist Metall. Geprüft wird mit einem Helium-Lecktester.

Es soll auch keine Raffungsprüfung durchgeführt werden, da die Funktion zur Umrechnung der erhöhten Belastung auf den normalen Betrieb unbekannt ist und eine solche Umrechnung die Unsicherheit in der Aussage erhöht.

Also ist eigentlich schon klar, dass es auf Nachweis-Testpläne mit Weibull rausläuft. Mich würde nur interessieren ob hier im Forum irgendjemand Erfahrungen mit einer Validierung von solchen Medizinprodukten hat.

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

geändert von – Barbara on 12/05/2009 07:24:20

[Barbara]

als Antwort auf: Validierung Dichtheitsprüfung #55332

Hallo Rossy,

nupp, das ist es nicht. Da geht es um die Messung von Dichtigkeiten bei Verpackungen mit entsprechenden Prüfkörpern.

Testlecks sind bei meinem Kunden vorhanden. Es geht um die Lebensdauer von Geräten, nicht die erste Dichtigkeitsprüfung (wie bei den Verpackungen). Das ist statistisch gesehen beides aus komplett unterschiedlichen Bereichen (Mess-System-Analyse vs. Lebensdauertest).

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Validierung Dichtheitsprüfung #55329

Hi Rossy,

danke, nur bezieht sich der IP69K auf die Hochdruckreinigung und im Autoklaven herrschen „nur“ 3bar (statt 80-100bar), dafür Temperaturen von 132°C (statt 80°C) und der Test dauert länger als 30 Sekunden.

Deshalb hab ich auch speziell nach MP-Qualitätern gefragt, weil die Einsatzbedingungen und Anforderungen andere sind als im „normalen“ Leben. Trotzdem danke.

Viele Grüße

Barbara

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[Barbara]

als Antwort auf: Frage zur Ein-Faktor-Methode #55326

Hallo Daywalker,

Ein-Faktor-Methode heißt nun mal schlicht, dass alle Faktoren bis auf einen konstant festgehalten werden und nur ein einziger Faktor variiert wird.

Idee dabei: Wenn der Faktor eine Veränderung des Ergebnisses bewirkt, sieht man das am ehesten, wenn eben nur dieser eine Faktor verändert wird.

Nachteil: Wechselwirkungen zwischen zwei und mehreren Faktoren lassen sich so nicht finden (hab ich ja oben schon geschrieben) und außerdem dauert die iterative Suche länger als die DoE.

Viele Grüße

Barbara

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[Barbara]

als Antwort auf: Erfolgreiche Erstzertifizierung – Danke Forum!! #55323

Hallo tsweep,

herzlichen Glückwunsch zur erfolgreichen Zertifizierung!

Viele Grüße

Barbara

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als Antwort auf: Validierung Dichtheitsprüfung #55322

Hallo Gambas,

danke für den Tipp mit der DGSV; hab mir gleich die Seite und das Forum angeschaut. Leider beschäftigen die sich nur mit Sterilsation und nicht mit Lebensdauerprüfungen.

Hat noch jemand eine Idee?

Viele Grüße

Barbara

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als Antwort auf: Verifizierung + Validierung von Software #55307

Hallo Qualyman,

mehr Infos und Antworten auf Anwenderfragen gibt es bei Elsmar.com:
Do I have to establish a software validation procedure?
Software Valdiation Requirements
(Das meiste davon ist aus dem Medizinproduktebereich, Automotive zieht erst langsam nach.)

Die FDA gibt die Standards in dem Paper „General Principles of Software Validation“ vor.

Hier noch zwei Beispiele, wie es aussehen kann:
Software Validation Plan
Software Validation Report

Viele Grüße

Barbara

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[Barbara]

als Antwort auf: Stichprobengröße bei Prozessvalidierung – GMP #55304

Hallo panacea,

was für ein Merkmal prüfst Du denn für die Spezifikation: attributiv oder variabel?

Je nach Art der Prüfung kannst Du mit Literatur / Statistiksoftware die notwendige Stichprobengröße bestimmen. Damit das eine repräsentative Stichprobe wird, müssen die Teile zufällig aus dem Los gezogen werden.

Viele Grüße

Barbara

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[Barbara]

als Antwort auf: Frage zur Ein-Faktor-Methode #55303

Hallo Daywalker,

die Ein-Faktor-Methode heißt auch „ein Faktor zur Zeit“-Methode oder englisch „One Factor at a Time (OFAT)“. Eine kurze Einführung findest Du bei chemgapedia.de und einen Vergleich DoE und OFAT bei statease.com.

Der „Vorteil“ von OFAT, direkt den Einfluss einer Größe sehen zu können, wird durch einen sehr viel höheren Versuchsaufwand erkauft. Zusätzlich lassen sich mit OFAT weder Wechselwirkungen/Interaktionen noch quadratische Effekte schätzen und eine Gesamtsicht auf den Prozess gibt es auch nicht.

OFAT ist ein bisschen so, als würdest Du ein Auto von allen Seiten fotografieren und die Fotos zusammenkleben. Das sieht dann so ähnlich aus wie das Auto, taugt aber als Modell für ein Auto nichts.

Bevorzugte Anwendungsfälle:

1. Fehlendes Wissen über Versuchsplanungsmethoden

2. Ablehnung statistischer Methoden (glaube keiner Statistik…)

3. Idee man könnte durch diese Methode schneller/mehr sehen als durch DoE

4. Superselten: Prozess in dem es tatsächlich keine Wechselwirkungen oder Potenz-Effekte gibt. (Da Du das vorher kaum ausschließen kannst, ist es ein schmales Brett, damit eine Testreihe aufzubauen.)

Die OFAT-Elemente hast Du schon richtig beschrieben (das mit den konstanten Randbedingungen).

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Positives während der Krise #55217

Um mal wieder das Thema „Positives während der Krise“ nach vorne zu schubsen, hier ein interessanter Artikel zu Maßnahmen, die in der Krisensituation helfen
Antikrisenblog

Viele Grüße

Barbara

[Barbara]

als Antwort auf: Standardisierte Auditsfragebögen #55209

Hallo Mosti,

ja, diese Frage kam hier schön des öfteren. Zusammenfassen lässt sich das Ergebnis so: Es kann keinen Standardkatalog geben, der gute Audits erzeugt, da die Fragestellungen spezifisch sind und Audits vor allem dann einen echten Mehrwert liefern (und keine Papiertigerfütterung sind), wenn sie gut geplant und durchgeführt werden.

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

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