[Barbara]

als Antwort auf: DVP- Design Verification Plan #58087

Hallo Benjamin,

es kann keine one-size-fits-all-Formel für den Stichprobenumfang geben. Gefordert ist eine sinnvolle Begründung für den verwendeten Stichprobenumfang (und „wir haben immer 3 Teile genommen“ reicht nicht mehr).

Hier mal ein paar Fundstücke zum Thema Statistik und Medizinprodukte:

Aus GHTF/SG3/N99-10:2004 (edition 2), 5.2 Protocol development:

„Utilizing statistically valid techniques such as sampling, design experiments, Taguchi methods, response surface studies and component swapping are statistically valid techniques to answer the questions of how many to measure. Utilization of standard test methods such as such as those contained in international or national standards will provide guidance in how to measure specific parameters. Also, it is important to ensure test methods replicate actual use conditions.“

Aus
„>FDA CFR 21 820.250 Subpart O – Statistical Techniques (b):

„(b) Sampling plans, when used, shall be written and based on a valid statistical rationale. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that sampling methods are adequate for their intended use and to ensure that when changes occur the sampling plans are reviewed. These activities shall be documented.“

Du musst deshalb für jedes Prüfmerkmal den notwendigen Stichprobenumfang berechnen. Unterschieden werden dabei 3 Arten von Prüfmerkmalen:
+Attributive Merkmale, z. B. vorhanden / nicht vorhanden
+Variable Merkmale, z. B. Zugprüfungs-Messdaten
+Lebensdauermerkmale, z. B. Haltbarkeit (Sterilisation)

Wenn Du attributive Merkmale hast, wird der Stichprobenumfang vermutlich deutlich über 10/30/60 liegen. Beispielrechnungen findest Du hier im Forum unter Signifikanz einer Stichprobe oder auch im Tutorial Stichprobenumfang attributive Merkmale.

Bei variablen Merkmalen und Lebensdauertests ergeben sich meistens ganz brauchbare Stichprobenumfänge. Den Stichprobenumfang bei variablen Merkmalen kannst Du für normalverteilte Messdaten über die hier angegebene Formel bestimmen. Die Formel für den Stichprobenumfang bei Lebensdauertests hab ich leider nur auf englisch im Statistik-Handbuch gefunden.

Deutlich einfacher und schneller ist die Verwendung einer Software (wenn es validierbar sein soll) oder eines Applets, z. B. für die Lebensdauertests das hier (ob das was taugt hab ich nicht ausprobiert).

Eine allgemeine Erklärung wie so ein Stichprobenumfang berechnet wird, steht im Thread Stichprobengröße – Wareneingangsprüfung. Der Statistik-Formel ist es schnuppe, ob es eine Prüfung für die Entwicklung, die Fertigung oder die Wareneingangskontrolle ist – die Formeln und Kennzahlen bleiben dieselben, nur die Werte können sich ggf. ändern.

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

geändert von – Barbara on 07/04/2010 13:58:28

[Barbara]

als Antwort auf: Formulierungen aus einer Funktionsbeschreibung #58080

Hallo evereve99,

ich hab gerade noch mal auf meinen Kalender geschaut: Tatsächlich, der 1. April ist vorbei.

zu Punkt 1)
Kann der Mitarbeiter das denn überhaupt sicherstellen oder hängt die 100% Verfügbarkeit noch von anderen Sachen ab? Ich vermute letzteres, deshalb: Nicht praktikabel.
Beispiel: Kann der Mitarbeiter für ALLE notwendigen Maschinen und Materialien 100% Verfügbarkeit ALLEIN herstellen?

zu Punkt 2)
Die Definition „Aktive Teilnahme“ ist für mich zu schwammig. Ist damit die physische Aktivität des Hingehens zur Besprechung gemeint oder eine wie auch immer definierte Anzahl Wörter, die der Mitarbeiter je Besprechung von sich geben muss?
Meine Meinung: Nicht praktikabel.

zu Punkt 3)
Danke für diesen Punkt, das hat mich erst zum Lachen und dann zum Grübeln gebracht. Muss der Mitarbeiter an der Schleppleine angebunden werden, weil er sich sonst zu weit entfernt? Wie viele Führungskräfte muss der Mitarbeiter ständig im Blick haben, um den maximal tolerierten Abstand einzuhalten? Darf der Mitarbeiter aufs Klo / in die Kaffeepause / in die Kantine gehen und wenn ja, muss er dazu eine Führungskraft mitnehmen oder sich abmelden oder darf er das alleine entscheiden?
Mich erinnert dieser dritte Punkt an das Gebahren in einem Hofstaat, wo der Lakai jederzeit für den König abrufbereit zu sein hat. Deshalb: Nicht praktikabel.

Alles in Allem klingt das für mich nicht nach einer Funktionsbeschreibung, sondern nach dem Versuch einen Mitarbeiter zu erziehen, der zu oft unerreichbar und zu wenig aktiv ist. Ich bezweifel, dass eine Funktionsbeschreibung hier Abhilfe schafft.

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: QMH online ? #58075

Hallo Barbara,

Möglichkeiten gibt es viele, schau einfach mal in den Thread Dokumentenverwaltungsprogramme für QMH.

Viele Grüße

Barbara aus Holzwickede ;)

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Was bedeutet COC ? #58046

Hallo nobbe,

hm, vielleicht certificate of conformity, heißt im Englischen auch Type Approval.

Vielleicht magst Du noch ein bisschen etwas zur Branche sagen? Dann können die anderen bestimmt besser inhaltlich weiterhelfen.

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Dokumentenverwaltungsprogramme für QMH #58044

Hallo Ralf,

mit spezieller Dokumentenverwaltungssoftware kenn ich mich nicht aus, weiß aber, dass sich so etwas über ein CMS (content management system) lösen lässt.

Je nach CMS brauchst Du dafür entweder HTML-Kenntnisse oder musst jemanden bezahlen, der das für Dich aufsetzt. Die Pflege geht dann ohne HTML-Kenntnisse und das Tracken von Veränderungen und Zugriffen und die Rollenverwaltung sind möglich.

Ein schickes CMS das auch fürs Intranet eingesetzt wird ist ModX. Das Erstellen von neuen Dokumenten geht entweder über HTML oder einen Editor, der ein wenig wie Word aussieht (allerdings mit deutlich weniger Knöpfen).

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Vorgehensweise mit allg. Messmitteln #58029

Hallo Markus,

die (erfolgreiche) Kalibrierung ist immer die Voraussetzung, um überhaupt eine MSA zu machen.

Wie Du schon geschrieben hast, findet die Kalibrierung im Labor statt und prüft, ob das Messmittel unter idealen Bedingungen funktioniert. Die Messmittelfähigkeit (Verfahren 1) und die Mess-System-Analyse (Verfahren 2 oder 3) prüfen, ob das Messmittel bzw. Mess-System unter realen Arbeitsbedingungen genau genug misst.

Die Beurteilunge eines Messmittels/Mess-Systems in der Praxis ist deshalb etwas anderes als die Kalibrierung oder anders herum: Die Kalibrierung ersetzt auf gar keinen Fall die Messmittelprüfung oder Mess-System-Analyse.

Viele Grüße

Barbara

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[Barbara]

als Antwort auf: ppm bei Feldreklamationen #58021

Hallo Markus,

wenn jeder Hersteller seine Geräte so auslegen würde, dass es nie einen Ausfall gäbe, könnten wir die meisten Dinge nicht mehr bezahlen oder sie wären schlicht nicht herstellbar. Und für den Hersteller ist das schon blöd, wenn die Geräte eine Lebensdauer von 50 Jahren und mehr haben, weil dann ja niemand mehr ein neues kauft (jedenfalls nicht in diesem Leben).

Also ist es in Eurem Interesse (auch im Interesse Deines GFs), dass es Ausfälle gibt. Es sollten eben nur nicht zu viele sein und sie sollten in einem Zeitraum auftreten, der für die geplante Anwendung akzeptabel ist.

Viele Grüße

Barbara

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[Barbara]

als Antwort auf: Vorgehensweise mit allg. Messmitteln #58020

Hallo Markus,

naja, klar ist das aufwändig für jedes der xundzwölfzig Messmittel zu prüfen, wie gut die denn überhaupt messen.

Wenn ich aber Messmittel dafür einsetze, um eine Qualitätsbeurteilung zu machen, wäre es schon schön sich sicher sein zu können, dass der gemessene Wert dem tatsächlichen Wert nahe kommt. Insofern finde ich es spannend darauf bewusst zu verzichten, weil es zu aufwändig ist. Denn die Kosten durch nicht-erkannte niO-Teile oder irrtümlich als iO deklarierte Teile (im Prozess oder in der Endkontrolle) könnten hoch sein – und Ihr merkt es nicht.

Meiner Erfahrung nach ist es immer sinnvoll zu prüfen, wie gut ein Messmittel in der Anwendung funktioniert. Meistens hilft es schon, bei einigen wenigen tatsächlich mal nachzuprüfen ob das geht, um die Wichtigkeit der MSA für die eigenen Messdaten zu sehen. Denn oft ist die „gefühlte“ Zuverlässigkeit eines Messmittels (nur das Gerät / Verfahren 1) oder Mess-Systems (mit Werker- und Teile-Einfluss / Verfahren 2 oder 3) deutlich schlechter als die reale Zuverlässigkeit.

Als erstes Entscheidungskriterium ist Dein Ansatz brauchbar, um überhaupt mal eine Orientierung zu haben wofür ein Messmittel etwas taugt und wann schon theoretisch nicht mehr. In einer realen Mess-Situation kann die Unsicherheit deutlich über der theoretischen Streuung liegen, deshalb würde ich immer mindestens Verfahren 1 machen, auch wenn es die ISO9001 nicht fordert.

Die Forderung nach der konsequenten Anwendung von GMV (gesunder Menschenverstand) aus der 9001 enthält für mich auch die Prüfung der Tauglichkeit von Messmitteln für einen bestimmten Einsatzbereich, damit die Messdaten eine zuverlässige Entscheidungsgrundlage liefern.

Viele Grüße

Barbara

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als Antwort auf: ppm bei Feldreklamationen #58012

Hallo Albert,

vermutlich geht es darum, den technischen Faktor mit den realen Felddaten abzugleichen. Die Methode nennt sich „Garantieprognose“ oder „field failure data analysis“.

Sinn und Zweck sind:
*Abgleich geplante Ausfälle und reale Ausfälle
*Absicherung der Kosten / des Budgets für die Einsatzzeit beim Kunden
*Bei Abweichungen Plan-Realität:
+Anpassung der erforderlichen Ressourcen für die Ausfallbearbeitung (z. B. Werkstatt-Kapazitäten, Zeit, Mitarbeiter, Material)
+ Ursachenforschung für Gründe, warum Planzahlen anders waren als die realen Felddaten (z. B. Feld-Einsatzbedingungen anders als Testbedingungen)

Was dahinter steckt sind die Methoden der Weibull-Analyse. Natürlich gibt es eine gewisse Unschärfe in den Felddaten, weil nicht jeder Fehler zurückgemeldet wird und/oder weil Ihr selbst nicht jeden beim Kunden aufgetretenen Fehler reproduzieren könnt. Deshalb ist es bei Felddaten besonders wichtig, sorgfältig die Fehlerursache zu untersuchen und zu dokumentieren wie lange das Gerät tatsächlich im Einsatz war.

Mittels der Garantieprognose kann ich dann ausrechnen, wie viele reklamierte Ausfälle in den nächsten x Monaten zu erwarten sind und die erforderlichen Ressourcen einplanen.

Viele Grüße

Barbara

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als Antwort auf: Meßmittelfähigkeit #57978

Hallo Markus, hallo Susi,

jepp, seit einiger Zeit läuft das Thema Mess-System-Bewertung in allen Variationen verstärkt, nicht nur hier im Forum.

Für einseitige Toleranzen kenne ich keine Messmittelfähigkeits-Kennzahlen. Die gibt es meines Wissens nur für Prozessfähigkeits-Werte (Cmk, Cpk).

Der Grund ist, dass ein Messmittel dann als fähig eingestuft wird, wenn es weniger als 20% der Toleranzbreite durch Wiederholmessungen „verbraucht“. Hab ich keine Toleranzbreite weil das Merkmal einseitig toleriert ist, kann ich auch nicht angeben wie viel Streuung im Vergleich zur Toleranzbreite auftritt.

Bei einem eigentlich einseitig tolerierten Merkmal muss ich mir also einen Bezugsbereich als Toleranz vorgeben, von dem ich dann die 20% als Streubereich für die Wiederholmessungen verwenden kann. Bei bestehenden Mess-Systemen könnte das z. B. der 99,73%-ige Prozess-Streubereich sein, also bei normalverteilten Werten Mittelwert+/-3*Standardabweichung, oder auch der 99,9937%-ige Streubereich (Mittelwert+/-4*Standardabweichung).

Viele Grüße

Barbara

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als Antwort auf: Risiken aus dem Umfeld #57966

Hallo Inga,

ich steh da auch gerade auf dem Schlauch. Bist Du in der 9001:2008, 0.1a) darüber gestolpert?

Viele Grüße

Barbara

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als Antwort auf: Studie "Qualität in produzierenden Unternehmen" #57957

Hallo Markus,

spannend. Ich hab gerade mal versucht, die Umfrage zu beantworten und bin leider gnadenlos gescheitert.

Zwar gibt es für mich bei den ersten Fragen noch die Möglichkeit, meine Firma als Dienstleister für Produktionsoptimierung mit 1-9 Mitarbeitern anzugeben, nur leider sind bei den späteren Fragen alle Fragen Pflichtfragen und zum Teil für mich nicht beantwortbar bzw. zu wenig spezifisch.

Beispielsweise kann ich als Einzelkämpfer keine Angaben zu meinen Mitarbeitern machen und mein nicht vorhandenes QM-System hinsichtlich seiner Erfüllung im Vergleich zum Branchendurchschnitt lässt sich auch nicht beantworten.

Hier wäre es sinnvoll, etwas konkreter die Zielgruppe der Analyse zu beschreiben und vor allem auch bei den Pflicht-Fragen (also bei allen) die Möglichkeit „keine Angabe“ oder „trifft nicht zu“ zu haben, damit kein Kokolores angegeben wird.

Viele Grüße

Barbara

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als Antwort auf: CAPA #57956

Hallo Martxel,

ich glaub nicht, dass es eine allgemeine stichhaltige Begründung gibt.

Spontan fallen mir dazu zwei Möglichkeiten ein:

1. Prozess wurde in der Zwischenzeit verändert, so dass das ursprüngliche Problem nicht mehr auftauchen kann. Beispiele: Problem-Teil hat heute andere Abmessungen oder es wird ein anderes Mess-System verwendet mit dem Abweichungen besser erkannt werden.

2. Das ursprüngliche Problem taucht in der Praxis nicht auf. Beispiel: In einer FMEA wurde eine zu hohe Auftrittswahrscheinlichkeit festgelegt und in der Praxis gab es nie ein Problem an dieser Stelle.

Einfach zu behaupten, dass die ursprünglichen CAPAs nicht qualitätsrelevant sind, halte ich für gefährlich. Die bloße Feststellung, dass Dein Vorgänger nicht wusste was er tat bzw. einen ganzen Haufen Fehl-Einschätzungen als CAPA festgelegt hat, ist schwierig. Ich würde an der Stelle versuchen, eine sachliche spezifische Begründung dafür zu finden, warum die CAPAs aus heutiger Sicht nicht mehr betrachtet werden müssen.

Viele Grüße

Barbara

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[Barbara]

als Antwort auf: Meßmittelfähigkeit #57954

Hallo Susi,

willkommen im Qualitäter-Forum :)

Ich hab leider nicht so ganz Deine Frage verstanden. Für welche Prozessgröße möchtest Du einen Messmittelfähigkeits-Nachweis, für die 28ms oder etwas anderes?

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: CAPA #57953

Nö, muss man nicht. CAPA steht für corrective and preventive action.

[Autor]

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