Die QM-Lösung für Arzneimittelhersteller
Die QM-Lösung für Arzneimittelhersteller
Success Stories
Erfahren Sie aus erster Hand, wie Arzneimittelhersteller roXtra nutzen, um ihr Pharma-Qualitätsmanagement effizient und regelkonform zu gestalten. Ob GMP-Richtlinien, ISO 9001 oder ISO 13485 – roXtra bietet speziell entwickelte Lösungen für das Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie.
In unserem Blog erfahren Sie mehr über die Zertifizierung und Re-Zertifizierung, die Umsetzung von Pharma-Qualitätsmanagement in der Praxis sowie praxisnahe Anwendungsbeispiele aus der Branche. Entdecken Sie, wie unsere Software Sie dabei unterstützt, regulatorische Anforderungen zuverlässig zu erfüllen und Prozesse zu optimieren.
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Maßnahmenmanagement in der pharmazeutischen Industrie
Ein effektives Maßnahmenmanagement ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie, um Abweichungen frühzeitig zu identifizieren, Risiken gezielt zu minimieren und gesetzliche Anforderungen – etwa gemäß ISO 9001 oder GMP – zuverlässig zu erfüllen. Mit roXtra Maßnahmen lassen sich Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) systematisch planen, steuern und lückenlos dokumentieren.
Die Software von Roxtra sorgt – auch im GxP-/GMP-regulierten Umfeld – für eine transparente Nachverfolgung aller Maßnahmen und unterstützt damit die nachhaltige Optimierung Ihrer Prozesse. So stärken Sie nicht nur Ihr Pharma-Qualitätsmanagements, sondern sichern zugleich die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben.
Ihre Vorteile mit roXtra Maßnahmen:
- Zentrales Management: Alle Maßnahmen übersichtlich erfassen und steuern.
- Automatische Wirksamkeitsprüfung: Nachhaltige Umsetzung durch geplante Prüfungen.
- Einfache Auswertung: Maßnahmenlisten filtern und als Excel, Word oder PDF exportieren.
- Modulübergreifend: Verknüpfung für durchgängige Dokumentation.
Eine Software, viele Anwendungsbereiche.
Was versteht man unter Pharma-Qualitätsmanagement?
Pharma-Qualitätsmanagement bezeichnet alle systematischen Maßnahmen, die darauf abzielen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln während der gesamten Herstellung und Vertriebskette sicherzustellen. Es umfasst Prozesse wie Dokumentenlenkung, Risikomanagement, Audits und CAPA sowie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie GMP (Good Manufacturing Practice).
Warum ist Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Bereich so wichtig?
Qualitätsmanagement ist essenziell, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gleichbleibend hohe Produktqualität sicherzustellen. In der pharmazeutischen Industrie können Fehler schwerwiegende Folgen haben – deshalb sind strukturierte QM-Systeme und eine lückenlose Dokumentation unerlässlich.
Welche Rolle spielt GxP- bzw. GMP-Software im Pharma-Qualitätsmanagement?
GMP-Software unterstützt Arzneimittelhersteller bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen durch digitale, nachvollziehbare Prozesse. Sie hilft dabei, QM-Dokumente, Prozesse, Audits, Risiken und Maßnahmen strukturiert zu verwalten und revisionssicher zu dokumentieren – ein zentraler Baustein für ein effizientes und konformes Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie.
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