Rainaari:
Deine Risiko-Abschätzung wird Dir den Weg vorgehen.
Eine „normale“ WE-Prüfung nach HGB (Ident, Vollständigkeit, Beschädigung, …) führt Ihr ja ohnehin durch.
Was kann schlimmstenfalls passieren und was könnt Ihr ohne extremen Aufwand prüfen, wass zu einer Verletzung des Patienten führen kann? Ab wann führt z.B. ein falscher pH-Wert zu einer „Katastrophe“?
Gewisse Fehler in Agenzien merkt man ohnehin beim Ansetzen der Lösungen. Wieviele Fehler habt Ihr bislang verzeichnen müssen?
Die Ident-Prüfung bei HCL kann jeder durchführen, bei dem die Nasenschleimhäute noch nicht völlig weggeätzt wurden.
Wie wichtig sind aber Reinheit, Konzentration uam. tatsächlich?
Bei Klasse III Produkten kann es sehr kritische, aber auch unkritische Verfahren geben.
Mach den Aufwand daran fest.
Vergiss nicht, die o.g. Risiko-Analyse kurz zu notieren. Auch ein leserlicher „Schmierzettel“ mit handschriftlichen Vermerken / Ergänzungen kann in der RM-Akte abgelegt werden. Da freut sich sogar jeder Auditor über soviel Lebendigkeit im System.
Die Prüfung der Spezifikation kann übrigens auch durch Datum mit Handzeichen auf dem geprüften Zertifikat ohne viel Aufwand bestätigt werden.
Definiere OK = Datum + Handzeichen (unter GMP muss dieses nachvollziehbar sein, z.B. durch eine Unterschriftenliste). Ansonsten gibt’s eh Schriftverkehr …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
