Validierung von Messmethoden

[QuEm]

#24368

Frage an das Forum:

Wie geht man mit Messmethoden um,die sich aufgrund der engen Spezifikation der Produkte nicht wirklich validieren lassen, obwohl die der Markt mit der Produktqualität zufrieden ist.
Eine Spezifikationsänderung wäre sicherlich das Mittel der Wahl.
Das lässt sich aber aufgrund der Zulassungsproblematik nicht ad hoc lösen.
Wäre es ein probates Mittel, hier ein Rational zu schreiben, um weiterhin messen zu können aber langfristig auf eine andere Methode umzustellt, die die Anforderungen an die Validierung erfüllt?

Danke vorab für Euren Input

geändert von – QuEm on 17/06/2010 11:08:51

[medi12]

#58342

Hallo QuEm,

ich kann Dir nicht ganz folgen. Ihr messt ein Produkt auf Einhaltung der Spec, könnt aber nicht nachweisen, dass die Messmethode akzeptabel ist und prüft letztlich hinterher, indem ihr schaut ob die Produktqualität vom Kunden als i.O. eingestuft wird? (puhh, langer Satz)

Habt ihr den Fertigungsprozess validiert?

Gruß,
medi

[Rainaari]

#58343

Hallo Medi,

(gratuliere zum neuen Status ,)),

wir hatten beim letzten Audit eine ähnliche Diskussion mit dem Auditor. ‚Früher‘ wurden aus Unerfahrenheit Grenzen zu eng gesetzt, welche so den Behörden gemeldet wurden. Dies führt zu Ausschuss, OOS Ereignissen etc.

Letzten Endes kann QuEm die Produktspezifikation begründet ändern und sich so Luft für seinen Prozeß schaffen.

Die Methodenvalidierung muß man meines Erachtens auch mit OOS Ware durchführen, um eine ausreichend breite Basis zu bekommen. Ggf können hier auch analoge Produkte / Rohstoffe /$whatever eingesetzt werden.

mfg

Rainaari

[Barbara]

#58345

Hallo zusammen,

hm, da stellt sich mir die Frage ob es tatsächlich ein Luxusproblem ist oder eher Blinde-Kuh.

Luxusproblem: Produkt ist super, nur zahlenmäßiger Nachweis fehlt

Blinde Kuh: Produkt ist nicht so ganz super, nur merken tuts keiner weil es keine Zahlen gibt

Wenn Dein Messmittel ein Schätzeisen ist, mit dem die zu prüfenden Abweichungen nicht zuverlässig erkannt werden können, ist es unbrauchbar.

Alternativ bietet sich hier ein Würfel an oder das Lesen aus dem Kaffeesatz. Das klingt vielleicht ein bisschen hart, nur prüft bei Euch am Ende der Kunde, ob das Produkt die Anforderungen erfüllt. Ihr könnt das so nicht zuverlässig bestimmen.

Also muss entweder eine andere Messmethode her oder die zu prüfende Abweichung muss verändert werden.

***Andere Messmethode:***

Variante 1
anderes Mess-Mittel / Mess-System, das die geforderte Genauigkeit aufweist

Variante 2
Mehrfachmessungen mit dem vorhandenen Messmittel

Bei Mehrfachmessungen kann das Prüfergebnis stabilisiert werden, d. h. anstelle von 1 Messwert wird der Mittelwert von x Messwerten verwendet. Dazu muss das Messmittel grundsätzlich funktionieren, sprich keine technisch relevante systematische Abweichung haben.

Wie oft ein Messwert aufgenommen werden muss, kannst Du über den Vertrauensbereich des Mittelwerts bestimmen:

(1-alpha)%iger Vertrauensbereich für Mittelwert
xquer +/- t(1-alpha/2; n-1)*S/Wurzel(n)

n: Anzahl Messwerte
t(1-alpha/2; n-1): Quantil der t-Verteilung am Punkt 1-alpha/2 mit (n-1) Freiheitsgraden
S: Standardabweichung Messmittel

Je größer n wird, also je mehr Messwerte aufgenommen werden, desto genauer kann der Mittelwert angegeben werden. Bei der Berechnung der notwendigen Anzahl Wiederholungen wird die unten stehende Formel so lange iteriert, bis die Ungleichung stimmt:

n >= (S/d)^2*(t(1-alpha/2;n-1))^2

d: kritische Abweichung, z. B. für das Messmittel die Streuung des Messmittels mit der die spezifizierte Abweichung genau genug gemessen werden würde (kannst Du z. B. aus Cgk ausrechnen, s. u. bei „Abweichung erweitern“)
n, S, t wie oben

Einfacher lässt sich das leider nicht ausrechnen, weil auf beiden Seiten der Formel der Stichprobenumfang n auftaucht.

Das mit Excel zu machen ist ziemlich anstrengend. Ich hab hier eine kleine R-Syntax (20 Zeilen), mit der Du das ausrechnen kannst. Alternativ geht auch Minitab R16 (Statistik > Trennschärfe und Stichprobenumfang > Stichprobenumfang für Parameterschätzung), GPower kann das leider nicht.

***zu prüfende Abweichung erweitern***

Wenn das bei Euch mit überschaubarem Aufwand geht, ist das eine Möglichkeit.

Manchmal wurden solche Spezifikationen auf der Basis von Kennzahlen bestimmt, nur dass leider nicht berücksichtigt wurde, was die Bestimmungsmethode für den Prozess bedeutet.

Ein Klassiker ist die Festlegung des Toleranzbereichs als Mittelwert +/-1*Standardabweichung (in der medizinischen Fachliteratur häufig verwendeter Bereich). Damit liegen innerhalb der Toleranz aber nur 68% der Prozessergebnisse und das ist für die meisten Prozesse dann doch zu wenig.

Bleibt also die Frage, wie es anders herum geht. Wenn ich ein Messmittel habe und eine Messmittelfähigkeit von mindestens Cg=1,33=4/3 erreichen will, dann muss gelten:

4/3 <= (0,2*T) / (6S) = Cg

-> T >= 4/3 *6S / 0,2 = 40S

T: Toleranzbreite
S: Standardabweichung Messmittel bei Messwiederholungen/Verfahren 1

in Worten: Die Toleranzbreite T muss mindestens 40 Mal so groß wie die Streuung des Messmittels S sein. Anders herum: Die Streuung des Messmittels bei Wiederholmessungen (Verfahren 1) darf nur 1/40 der Toleranzbreite groß sein.

So ähnlich lässt sich das auch für den Cgk-Fähigkeitsindex ausrechnen:

4/3 <= (0,1*T – |xquer-Ref|) / (3S) = Cgk

-> T >= [ 4/3 *3S + |xquer-Ref|] / 0,2 = 40S + 10*|xquer-Ref|

xquer: Mittelwert Wiederholmessungen/Verfahren 1
Ref: Referenzwert Prüfteil (bei Wiederholmessung/Verfahren 1)
|…|: Absoluter Abstand
|xquer-Ref|: systematische Abweichung, Bias

Du kannst ja einfach mal ausrechnen, wie satrk die Toleranz tatsächlich erweitert werden müsste, damit die Prüfmittelfähigkeit nachgewiesen werden kann.

Diese Werte sind dann oft der Anlass die Mess-Methode zu verändern, weil die Toleranzen entweder fies groß werden oder damit erkennbar ist, dass eine Gefährdung durch das Produkt nicht mehr abgesichert ist.

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[QuEm]

#58595

Hallo Barbara,

Danke für Deine Ausführungen.
Tja, die sogenannten Schätzeisen gehören zum altgewohnten.
Zeitaufwand und damit einhergehende Mehrkosten für die Einführung neuer Messverfahren sind Argumente gegen das Neue.

Aber ein anderes Messverfahren ist bereits in Arbeit und wird kurz über lang die alten Schätzeisen ablösen.

Solange wir die alten Messmittel einsetzen, werde ich Deinem Vorschlag nachgehen, Mehrfachmessungen statistisch begründet durchzuführen.

Habe noch eine Frage zu Minitab: Inwieweit ist die Software validierbar?

[Barbara]

#58656

Hallo QuEm,

Validierung von Software ist immer wieder ein schickes Thema. Speziell für Minitab findest Du hier den Artikel zur Software Validierung allgemein sowie das Minitab-Validation-Kit. Die speziellen Anforderungen für den Medizinbereich werden in ID 2588: Minitab and Compliance with CFR Title 21 – Part 11 beschrieben.

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

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