valider Zustand

[QuEm]

#24552

Mich quält das folgende m.E. beinahe (wenn es die Regularien nicht gäbe)philosophische Thema:

Wie kann ich den validen Zustand bei bereits bestehenden Medizinprodukten (zum Teil Implantate) und Prozessen erreichen und aufrechterhalten?

Kann ich eine Validität bereits aufgrund guter Prozessfähigkeit nachweisen??
Ich denke, das geht nicht, da eine Validierung mehr umfasst als nur cp – cpK Werte.
Was meint Ihr??
Danke für Eure Meinung

QuEm

[Rainaari]

#59623

Interessant wäre zu wissen, was ihr habt.

Eine Prozeßfähigkeit alleine ist schon mal gut, reicht aber nicht.

Du solltest eine aktuelle Prozeßbeschreibung mit der Risikoanalyse und den entsprechenden Normen vergleichen und auf der Differenz aufbauen. Diese Revalidierung ist später regelmäßig zu wiederholen.

mfg

Rainaari

[hccv]

#59624

Hallo zusammen,

genau so läuft das bei uns auch. (auch Medizinprodukte)

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[QM-FK]

#59636

In vielen Bereichen ist die Revalidierung explizit normativ gefordert, z.B. Sterilisation.
Zu jeder Validierung gehört die Revalidierung als Standardkomponente.
Revalidierung setzt ein funktionierendes Change-Control voraus.
Hat sich nichts geändert, wird die bestehende Validierung auch nicht infrage gestellt.
Ansonsten sollte der Bedarf an Revalidierung schriftlich festgehalten werden.
Empfohlene Häufigkeit, wenn sich nichts Wesentliches geändert hat:
1 x p.a. im Rahmen der Überprüfung der TD.
Meist haben sich aber bereits einige Normen geändert.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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