Hallo,
wie ist in euren Betrieben geregelt, wie die Risikomanagementakte überarbeitet wird? Klar ist mir, bei bisher noch nicht betrachteten Risiken etc. Gibt es bei Euch regelmässige Überprüfungen in einem definiertem Zyklus? In der Norm 14971 habe ich hierzu keine adäquate Aussage gefunden.
Danke + Gruss
prinzipiell muss die RM-Akte bei uns bei jeder Änderungen im System geprüft werden. Zusätzlich dazu gibt es eine mindestens jährliche Bewertung. Sollte mal ein Vorfall eintreten, ist danach die RM-Akte natürlich auch neu zu bewerten.
– bei neuen relevanten Normen/gesetztes-änderungen
– notwendigkeitsentscheid bei entwicklungsänderung
– bei informationen von außen (reklam., vorkommnisse, mp-berater,..)
– keine periodik (z.b. 1x/a)
Deine Punkte sind bei uns Bestandteile des Management Reviews, sodaß diese regelmäßig abgefragt werde und eine Aktualisierung der RA angestoßen wird.
Desweiteren ist der Verweis aufs Risikomanagement auch Bestandteil des Change-Control und CAPA/KVP Prozesses.
gruß, Rainaari
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