Hallo,
in der ISO 14971 habe ich gerade was von einem Risikomanagementplan gelesen.
Kann mir jemand sagen, was darunter zu verstehen ist?
Aus meiner Sicht fordert die Norm mit dem RMP, dass das Risikomanagement in die einzelnen Phasen der Produktentstehung vom Pflichtenheft bis zur Produktion eingebunden sein muss.
Warum brauche ich dann noch einen eigenen Plan für das Medizinprodukt?
Oder gilt das nur für Hersteller, die kein formelles QM-System haben?
Vielen Dank
ra_ga
geändert von – ra_ga on 03/06/2005 13:43:29