Qualitätssicherungsvereinbarung

[adhe]

#25272

Guten Tag,

von unserem Unternehmen (zertifiziert nach ISO 9001) möchte ein Medizinproduktehersteller (zertifiziert nach ISO 13485) ein OEM-Produkt beziehen. In der Qualitätssicherungsvereinbarung möchte der Kunde vereinbaren, dass er die gesamte QM-Dokumentation für das Produkt erhält und beruft sich u.a. auf die neue Medizinprodukteverordnung. Wir sind gerne bereit, Zugriffe auf bestimmte Dokumente (u.a. Analysenzertifikate) zu gewähren, wollen aber keine Dokumente preisgeben, die unser technisches Knowhow betreffen.
Hat jemand Erfahrungen in diesem Bereich, die er gerne teilen möchte? Für jede Anregung oder Argumentationshilfe bin ich dankbar.

Mit freundlichen Grüßen
Adrian

[Frank_Hergt]

#63426

Hallo Adrian!

Wir haben so eine ähnliche Situation. Aber 1. ist der Kunde von uns auch so ein biiiischen abhängig und 2. bekommt er manche Dokumente (z.B. die FMEA) halt nicht schriftlich mit, darf sie aber bei uns einsehen. Damit waren eigentlich alle Beteiligten bisher nicht allzu unglücklich.

Schöne Grüße

Frank

„and pray that there’s intelligent life somewhere up in space,
‚cause there’s bugger all down here on earth!“ (Monty Pythons / Galaxy Song)

[Q…t…]

#63427

Hallo Adrian,

wir haben ein ähnliches Thema und lassen für uns im Lohn etwas machen.

Aus gleichem Grund haben wir uns mit unserem Lohnhersteller geeinigt, dass er uns ein Chargen-Review Dokument erstellt. Sprich er bestätigt für Charge XY das
– es keine Abweichungen gab
– oder es gab folgende Abweichungen…
– das das und das kontrolliert wurde etc. je nach Gusto und Produkt.

Den Rest decken wir über QSV und Audit ab.

Wurde so akzeptiert.

Vielleicht wäre das für euch auch ein gangbarer Kompromiss.

Viele Grüße
Q…t…

„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.

[Autor]

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