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Hallo zusammen,
gibt es eine gesetzliche Mindestvorhaltedauer von Ersatzteilen bei Medizinprodukten?
Ich kann nichts dazu finden.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Servus,
soweit ich weiß, gibt es keine echte Regelung hinsichtlich der Verfügbarkeit von Ersatzteilen, zumindest nicht über die definierte Lebensdauer des Produkts hinaus. Innerhalb der Lebensdauer ist es natürlich angebracht, Ersatzteile vorrätig zu haben.
Schau dazu auch mal hier vorbei.
Gruß,
mediMoin,
Selbst aus der definierten Lebensdauer lässt sich nicht ableiten, dass Ersatzteile geliefert werden müssen.
Die Life-time-Forderungen beziehen sich ausschließlich auf die Aufbewahrungsfristen zur Doku.
Die Konsequenzen von gesetzlichen Regelungen sind vielschichtig:
Wenn eine Firma Pleite geht – wer muss dann die Ersatzteile herstellen / liefern? Was ist bei Implantaten mit dem Explantationsinstrumentarium? Wie lange ist dies vorzuhalten?
Auch dort ist mir keine gesetzliche Regelung bekannt!
Selbst jetzt ist immer noch nicht klar, was Pleite-Fällen oder freiwilliger Liquidation einer Firma mit der Dokumentation passiert.
Erbt der Konkursverwalter die Doku und die damit verbundenen Aufbewahrungsfristen?Hat diesbezüglich jemand Erfahrung? Gibts Urteile hierzu?
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Hallo zusammen,
herzlichen Dank für die Antworten.
Ja, unser Problem ist, dass unsere lifetime nicht in Jahren gemessen wird, sondern in Nutzungsstunden. (bei uns 1200h). Wenn jetzt jemand meint, das Gerät nur 1h/Woche einsetzen zu müssen, kann er das noch vererben..Andererseits ist eine Frist (z.b. max.5 Jahre)nicht sinnvoll, da das Gerät nicht durch Standzeit schlecht wird.
Bezüglich ner Pleite: Irgendwie klingelt da was bei mir, ich schau mal nach. Aus dem Kopf: Die Firma darf bei Auflösung nicht wegwerfen, hat aber keine weiteren Verpflichtungen.
Viele Grüße,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo an Alle,
bei uns (Medizinproduktehersteller) werden Ersatzteile mind. bis zur defin. Lebensdauer vorgehalten. Das heißt, ab Auslieferung des letzten Gerätes plus definierte Lebensdauer.
Gesetzlich ist mir dazu auch nichts bekannt.
Ansonsten gilt natürlich die Gewährleistungs- und Garantiezeit.mosigkauer
Danke Medi,
der Artikel bestätigt das o.g.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Hallo an Alle,
möchte das Thema nochmal aufgreifen. Ich bin in der Pflicht, unserer Geschäftsleitung darzulegen, worauf sich unsere Festlegung der Ersatzteilbevorratung, über die Lebensdauer eines Produktes, begründet. Ich hatte mir dazu noch nie Gedanken gemacht. Eine gewisse Pflicht des Herstellers, für einen begrenzten Zeitraum, (z. B. 5 Jahre) Ersatzteile bereit zu halten erschien mir logisch. Das wird, so denke ich, auch vom Kunden so erwartet. Bis auf das von medi12 gelinkte IHK-Dokument habe ich nichts gefunden. Hat jemand eventuell weitere belastbare Dokumente? Kann ich hier mit den Kundenanforderungen argumentieren? Mir geht es auch hauptsächlich um Produkte, die in die EU und Weltweit vertrieben werden.
Was passiert, wenn während der Lebensdauer eines Gerätes dieses nicht mehr repariert werden kann? Müssen wir Ersatz (neues vergleichbares Gerät oder Geld) liefern?
Wie ist eure geschätzte Meinung?viele Grüße vom
mosigkauerSchwierige Frage, da es offensichtlich kaum Rechtsprechung zum Thema gibt.
Eine Verpflichtung zur Lieferung oder Bereitstellung von Ersatzteilen bei Kaufverträgen ist im deutschem Recht m.W. nicht ausdrücklich geregelt. Ungeachtet dessen wird grundsätzlich von einem Anspruch auf Ersatzteilbelieferung ausgegangen.
Die 2 Jahre Gewährleistung mit allen rechtlichen Folgen sind wohl unbestreitbar.
Eine weitergehende gesetzliche Regelung der Vorhaltung von Ersatzteilen existiert aber m. W. nicht.Es gibt im Automobil-Sektor ein Urteil:
Das Amtsgericht Rüsselsheim hat entschieden (3 C 769/03), dass ein Kfz-Hersteller Schadenersatz für nicht lieferbare Ersatzteile leisten muß, zumindest, wenn das Kfz nicht älter als acht Jahre ist. (Im konkreten Fall dauerte die Ersatzteilbeschaffung beinahe zwei Jahre. Hierfür sprach das Gericht dem Kfz-Besitzer Schadenersatz und Nutzungsausfall in Höhe von beinahe EUR 3.000.- für die Ausfallzeit zu. Das AG Rüsselsheim argumentierte, Automobil-Hersteller hätten eine Lieferpflicht, weil sie selbst darauf bestünden, dass Reparaturen etc. nur in ihren Fachbetrieben durchgeführt werden. Dann aber müssten sie, so der richterliche Schluss, auch Original-Ersatzteile vorrätig haben.)Fallen Produkte aufgrund von Design- und Konstruktionsfehlern aus, kann man nach dem ProdHaftG für 10 Jahre (Bekanntwerden des Schadens, plus maximal 3 weitere Jahre) für die Folgen haftbar gemacht werden.
Medizinprodukte fallen übrigens explizit unter das Produkthaftungsgesetz. Die Lapaliengrenze liegt dabei bei 500 Euro.Falls einzelvertraglich nichts entsprechendes vereinbart wurde, richtet sich die Frage, wie lange eine Verfügbarkeit gewährleistet werden muss, je nach Einzelfall, nach den allgemeinen Grundsätzen von Treu und Glauben (§§ 242, 157 BGB). Bei hochwertigen und langlebigen Gütern entspricht es der Anschauung, dass der Verkäufer während der durchschnittlichen Lebensdauer der Kaufsache die erforderlichen Ersatzteile bereitzuhalten und gegen angemessenes Entgelt zu liefern hat. In der einschlägigen Literatur werden Zeiträume von 5 bis 10 Jahren erwähnt. 10 Jahre dürften allerdings nur im Fall von langlebigen Investitionsgütern greifen.
Bei Implantaten geht man üblichweise von einer Mindestlebensdauer von 10 – 15 Jahre aus.
Hier stellt sich analog die Frage, wie lange man spezielle Explantationswerkzeuge vorhalten muss.Entsprechende Rechtsprechung ist mir, wie gesagt, nicht bekannt. Falls jemand Urteile hierzu kennt, immer her damit.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Nachtrag:
In der Richtlinie 2005/32/EG steht auch nur, dass man eventuell zukünftig festlegen muss …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it. -
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