Hallo, Mosigkauer,
Glückwunsch – bei welcher Zertifizierungsgesellschaft, wenn man fragen darf? (bin nur neugierig!:)
Nur Kurz:
– Kanadische MDR lesen und implementieren.
– Klassifizierung (4 Klassen), also unterschiedlich zu unseren.
– Zahnbürsten u.ä. sind auch Medizinprodukte!
– Meldewesen und Rückruf-Verfahren anpassen (Adressen, Health care Formulare, zusätzliche MDR-Anforderungen)
– verschiedene Formulare aus Kanada verwenden
– Ggf kanadischer Distributor (mit Licence!), sofern kein Direktvertrieb angestrebt wird. Spezielles Distribution agreement nicht vergessen!.
– SOPs, die sich auf regulatorische Anforderungen beziehen, wie z. B. für ein Medizinprodukt ein Lizenz-Änderungsantrag zu stellen ist, wenn sich für Klasse II bis IV-Produkte etwas Wesentliches geändert hat.
– Nachweiskette bzgl. CMDCAS zertifizierte Zuliefererbetriebe kann problematisch sein (Anforderung an die Lieferantenfreigabe)!
– Managementreview (Einbindung Kanada)
– Zuständigkeiten, Schulungen zu den speziellen Begrffen aus der MDR.
– u.a.m.
das ist mir spontan dazu eingefallen.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
