Infos zur ISO13485?

[bio-qualy]

#20176

Hallo Forum
Bisher habe ich durch Mitlesen der Beitraege eine Menge gelernt, was die Umsetzung von der ISO 9001 in der Praxis angeht.
Da ich ein QM-System in einem kleinen Medizinproduktehersteller (genauer von IVDs) etablieren soll, interessieren mich natuerlich auch die Aspekte der ISO13485, die ueber die 9001 hinausgehen. So sind unsere Pruefmittel auch ganz andere als die der z.b. Automobilindustrie.

Also meine Frage: gibts hier auch Qualitaeter, die mich auf andere Foren etc hinweisen koennen, die mehr auf die 13485 spezialisiert sind?

Ich habe das Problem, dass ich in Bezug auf Labormethoden, Validierung/Qualifizierung etc hauptsaechlich Infos aus dem GMP Bereich finde, von denen ich das Gefuehl habe, dass sie fuer eine Zertifzierung nach 13485 ueberdimensioniert sind.
Freue mich ueber jeden Tip
Danke
Torsten

[eva]

#30056

Hallo Torsten,
schau mal in deine emails. Trifft nicht ganz den Kern deiner Frage, vielleicht hilft es dir trotzdem weiter.

Grüsse
Eva

[-Michael-]

#30094

Torsten, welche Infos brauchst Du konkret?

Und: welche ISO 13485 wendest Du an? Die DIN EN ISO 13485:2003-11 ? Oder etwa DIN EN ISO 13485:2001-02 ?

Z.B. die DIN EN ISO 13485:2003-11 vom Beuth-Verlag als PDF-Version enthält alle Änderungen gegenüber der 9001:2000 in blauer Schriftart, damit sind also die Unterschiede sehr einfach ersichtlich.

Wegen Forum für Medizintechnik/ISO 13485:
Nun, ich habe erst heute ein neues QM-Forum eröffnet, allerdings ohne speziellen Schwerpunkt auf die ISO 13485, kannst aber trotzdem gerne reinschauen: http://www.qforum.de. Der Vorteil dort ist, dass es komplett unabhängig ist.

Um weiter helfen zu können, musst Du aber konkreter Deine Fragen stellen: entweder hier oder bei qforum.de.

Michael

[Autor]

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