QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Falsche Klassifizierung Medizinprodukt – und nu?
Hallo zusammen,
ich hab mal eine Frage an die Medizinprodukt-Spezialisten unter Euch: Was passiert eigentlich, wenn ein Hersteller die falsche Klasse verwendet?
Konkret geht es um die Einstufung in Klasse I, obwohl das MP in IIa gehört. (Das Produkt ist noch in der Entwicklung und nicht auf dem Markt und es ist zum Glück keins meiner Projekte, sondern eins von einem Bekannten.)
Merkt das überhaupt jemand? Und wenn jemand das merkt und der Behörde Bescheid sagt, was passiert denn dann eigentlich außer einem Verkaufsverbot? (Ich such keine Rechtsberatung, sondern bin einfach an Euren Erfahrungen interessiert.)
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)
Hallo Barbara,
ich gehe mal davon aus, dass das MP dann als nicht mehr sicher gilt und gegen das MPG (§4) verstösst und vom Markt genommen werden muss.
Merken könnte es der Anwender/Betreiber oder auch die Wettbewerber auf dem Markt und dann bei den entsprechenden Behörden anzeigen.
Welche „Strafe“ aber auf den Hersteller wartet kann ich nicht sagen. Vielleicht hängt das auch vom Tatbestand ab (…fahrlässig oder vorsätzlich falsch klassifiziert..)
Bei Zweifeln zur Klassifzierung sind ja die Benannten Stellen hinzuzuziehen (siehe Meddev 2.4/1; http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf)
gruß
g.
Hallo, Barbara,
in einigen Fällen sind mir Streitigkeiten zwischen Mitwettbewerber bekannt, welche vor Gericht gelandet sind.
Das geht aus wie beim Hornberger Schießen, da die Richter i.d.R. keine Ahnung von Medizinprodukten haben und sich voll und ganz dabei auf Ihre Sachverständigengutachten verlassen.
Aber fatal wird es, wenn sich die Behörden eingeschaltet haben.
Von Sanktionen (Vertriebsverbot) bis hin zum Wegkucken kenne ich die volle Bandbreite.
Generaldirektor hats dabei schon gesagt: Je nach Risiko, politischer Brisanz und Bundesland gehen die Sanktionen von Werksschließung bis zur Untätigkeit.
Aber selbst auf letzteres kann man sich nicht verlassen. In der Regel verlangen die Behörden konkrete Aktionen. Und davon abhängig folgen die Entscheidungen.
Auf die Frage, ob das jemand merkt, meine ich ein klares Ja. IIa und I unterscheiden sich dabei durch die Kennnummer der benannten Stelle.
Auditoren der Benannten Stellen finden in steter Regelmäßigkeit in den zertifizierten Produktlisten immer wieder Produkte, welche falsch klassifiziert sind. Und sie reagieren.
Die Strafen find sich in den 40er Patagrafen des MPGs.
Falschkennzeichnung wird i.d.R. mit Bußgeld belegt (bis zu 25 T€).
Kommt noch grobe Fahrlässigkeit mit einem Vorkommnis hinzu, droht das MPG sogar mit Knast. Wie gesagt:
MPG – Achter Abschnitt – Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 40 ff.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
Hallo generaldirektor, hallo QM-FK,
danke für Eure interessanten Antworten. Da sag ich nur Augen auf bei der Klassifizierung!
Viele Grüße
Barbara
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(Ernest Rutherford, Physiker)
