Hallo wertes Forum,
ich möchte um Erfahrungswerte für die Auditdauer (Audit-„Mann“-Tage a 8 Stunden vor Ort) bei Medizinprodukte-Herstellern (Zertifizierung nach ISO 13485 und MDD Anhang II) anfragen.
Zahlreiche Kriterien sind im ISO/IEC Guide 62 (mit Bezug auf ISO-9001)genannt.
Andere Vorgaben/Quellen sind mir nicht bekannt. Es interessieren nicht die(se) Planwerte, sondern Realangaben von Überwachungs- und/oder (Re-)Zertifizierungs-Audits.
Sehr interessant wären auch Vergleichswerte aus anderen EU-Ländern, den USA/Kanada, Asien, sowie FDA-Audits in Europa.
Bitte ggf. auch stets die ungefähre Anzahl Mitarbeiter, Produkteklasse(n), den CE-Code des Zertifizierers und evtl. ASRP-Lockerungen bei „reiferen“ QMS (soweit bekannt) nennen.
Antworten bitte hier oder an qualifix-at-directbox-dot-com
… ich bin -Interesse vorausgesetzt- natürlich auch bereit Zahlenmaterial beizusteuern.
Danke!
QualiFix
P.S.: Ich vermute, dass insbesondere in Deutschland „zeitraubender“ auditiert wird.