Dampfsterilisation – bis 150 cm Schlauchlänge?

[QM-FK]

#23789

Diesmal eine Frage an die Medizinprodukte-Cracks:

Es hat jemand behauptet, Leitungen mit einer Gesamtlänge van mehr als 150 cm sollen nicht mit Dampfsterilisation unter Verwendung eines Mehrfach-Vakuums sterilisiert werden können.
Es klingt logisch, dass bei kleinen Durchmessern der Sattdampf nicht ausreichend tief im Schlauch eindringen kann. Bei größeren Durchmessern sehe ich dieses Problem nicht.
Leider konnte mir bislang niemand sagen, in welche Norm, Richtlinie oder Guidline diese Information stehen würde.
Weiß jemand zufällig, ob diese Behauptung durch eine Vorschrift oder wissenschaftliche Arbeit abgedeckt wird?

Im Voraus herzlichen Dank für Eure Antwort.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[Gambas]

#53439

Hallo QM-FK

Müsst ihr mit Dampf sterilisieren?
Wir lassen EO-Sterilisieren, da tritt das Problem nicht auf… zumindest nicht bei so kurzen Schlauchlängen.
Wie ist euer Prozess denn validiert?
Wie wärs mit einem Indikator in einem langen Schlauch (ev. an einer Seite verschlossen)als Test?

Greetz gambas

[qualyman]

#53440

….ist schon hochinteressant, diese Fragen hier im Forum!

1,5 mtr. Schlauch? Einsatzgebiet: Darm?

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

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[QM-FK]

#53441

Die Frage ist prinzipieller Natur.
Wenn dies nämlich gesichert zutrifft, sind die Anforderungen an die Validierung bei diversen Produkten zu hinterfragen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Michael]

#53442

Hallo!

Ich geb ja zu das ich medizinisch nichts berufliches mache. Aber gibt es da keine Vorgaben vom Gesetzgeber? Ich würde mir sowas zumindest wünschen. Oder aber Vorgaben vom Anwender, Kunden etc.?

Gruß
Michael

[QM-FK]

#53445

Hallo Michael,

der Gesetzgeber hat mit dem Medizinproduktegesetz / der Richtlinie 93/42/EWG einen sehr allgemeinen Rahmen gesetzt. Im Medizinproduktebereich verweist man auf sogenannte „harmonisierte Normen“, also auf Mindeststandards, die in Europa einheitlih gelten. Die Validierung der Dampfsterilisation ist in der (alten) EN 554 bzw. (neuen) ISO 17665 beschrieben, doch gehen diese Normen nicht auf solche Details ein.
Ich bin mal gespannt, ob sich der Medizinprodukte-Top-Super-Gurus in diesem Forum findet … ;-))

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

#53447

@Gambas

EO ist bei diesem Thema zweite Wahl.
Aber ich geb‘ Dir vollkommen recht, wenn die Info nicht verfügbar ist, sollte man ja eine Studienarbeit bis Dr-Arbeit daraus machen und dem Gerücht Fakten gegenüberstellen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Bajoware]

#53453

Hallo QM-FK,

die erste Frage ist, wie der Schlauch aussieht. Soll heissen, ist es nur ein Schlauch, oder hängt am Ende noch was dran. Wenn z.B. ein Hohlkörper am Ende des Schlauchs dranhängt wird die Sterilisation ziemlich schwierig, da der Dampf zwar im Schlauch hin und her gespült wird, den Hohlraum aber nicht erreicht.

Die zweite Frage ist, mit welchem Verfahren sterilisiert wird. Du schreibst zwar, dass Ihr ein Mehrfach-Vakuum-Verfahren anwendet, entscheidend für den Sterilisationserfolg ist unter anderem jedoch die Häufigkeit der Vakuum-Zyklen und bis zu welchem Druck das Vakuum gezogen wird.
Als letzter Punkt ist entscheidend, mit welchem Sterilisator Ihr sterlisieren wollt. Je nach Hersteller und Modell werden die Sterilisierkammern unterschiedlich mit Dampf gespült. Dies hat bei schwierigen Geometrien einen entscheidenden Einfluß auf die Durchdringung des Sterilisiergutes. Außerdem kommt es auf die Beldaung des Sterilisators und die Anordnung der einzelnen Sterilisiergüter an.

Am mbesten wird sein, Ihr validiert ein für die Schläuche passendes Sterilisationsverfahren.

Viele Grüße

Bajoware

[QM-FK]

#53456

Hallo Bajoware,

Stimme Deiner Anmerkung zu 100% zu. Aber z.Z. liegen mir keine Berichte, Messdaten oder andere belastbare Fakten vor, anhand ich den Effekt, vorzugsweise ausgedrückt in KBE in Abhängigkeit von der Schlauchposition bei ansonsten fixer Einstellung nachvollziehen könnte.
Vielleicht findet sich ein Diplomant, der das Thema einmal auf wissenschaftlich fundierte Beine stellt?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[Bajoware]

#53457

Kleiner Nachtrag:

Da jedes MP sehr individuell ist und somit seine Eigenarten beim Sterilisieren besitzt, kann man hier keine generelle Anforderungen in Form einer Norm erstellen. Meines Wissens ist es aber so, dass der Hersteller von MPs das Sterilisationsverfahren für jedes seiner MPs festlegen (vorausgesetzt es ist zur Wiederaufbereitung freigegeben) und diese Informationen bereitstellen muss.

Viele Grüße

Bajoware

[QM-FK]

#53459

Hallo Bajoware,

bei der Validierung des Sterilisationsverfahrens wird meist keine Beimpfung durchgeführt, da die Pharmacopoea standardmäßig 121 °C und 134 °C ohne weiteren mikrobiologischen Nachweis akzeptiert. Das Thema ist den mesiten Herstellern nicht bewusst oder für diese Tabu. Anders sind EO und Strahlensterilisation, bei denen worst-case Zenarien im Rahmen der Validierung an der Tagesordnung sind. Hier verwendet man auch öfters Rezeptakel (Teflon- oder Metall-Tuben mit anmontierter Kammer für die Bioindikatoren). Aber bei der Dampfsterilisation sind diese meines Wissens nach kaum in Gebrauch.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[Anonym]

#53611

Schlauch ?
Einmalmaterial und fertig

[QM-FK]

#53626

Einmalprodukte müssen auch sterilisiert werden.
;-)
Das Problem ist dann nur verschoben, wenn man nicht gerade auf Gamma-Sterilisation geht.

Offensichtlich ist das Prinzip hinter der Frage noch nicht ganz abgeklärt…

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[Anonym]

#53663

Grüß Dich,
entschuldige meinen völlig pragmatischen Ansatz. Grundsätzlich könnte die Frage natürlich von Interesse sein.
M.E. gibt es für die von dir genannten Schläuche in realitas kein Einsatzgebiet in der Medizin. Ich lass mich aber gerne schlauer machen. Es gibt Schlauchlängen diesen Ausmassen, die aber intergraler Bestandteil von industriell gefertigten Systemen sind. ich denke hier an Herz- Lungen Maschinen und CVVH. Dies Systeme werden aber ab Werk Gamma Strahlen sterilisiert.
Aber bin natürlich an einem Beispiel aus der Praxis interessiert.

[Gambas]

#53664

hallo m. obliquus extern

HLM-Maschinen trifft absolut zu (um noch genauer zu sein, die Einwegprodukte die beim Bestücken einer HLM-Maschine benötigt werden)
Es werden hierbei teilweise noch längere Schläuche verwendet.
Diese bekommt man vom Schlauchhersteller unsteril; sie werden dann je nach Eisatzzweck und Kundenwunsch abgelängt, mit verschiedenen Kompoenten konnektiert, und dann erst in ein Sterilbarrieresystem verpackt, um dann sterilisiert zu werden…
Dies muss dann auch nicht Gammasteri, sondern kann genausogut EO oder durch andere Verfahren passieren.

Greetz

[Autor]

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