Aufbewahrungsfrist Doku Einmalprodukte

[medi12]

#22545

Hallo zusammen,

gesundes, erfolgreiches und stressminimiertes neues Jahr wünsche ich allen.
Wir diskutieren hier mal wieder über das Thema Aufbewahrungsfristen Dokumentation /Aufzeichnungen.

Gemäß Norm (ISO13485) muss man Aufzeichnungen die Produktlebensdauer plus 2 Jahre aufbewahren. Bei begrenzt haltbaren Produkten (z.B. sterilisierten Einmalartikeln) habe ich bisher angenommen, dass die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen zu einzelnen Produkten oder Produktchargen der Haltbarkeit (z.B. 1Jahr) plus den zwei Jahren (insg. also 3 Jahren) entspricht. Bei einem Vortrag kam mir nun zu Ohren, dass die Aufbewahrungsfrist auch hier nicht von der Lebensdauer einer Produktcharge abhängt, sondern abhängig von der Lebensdauer des letzten gefertigten Produkts ist.

Wenn ich also 10Jahre lang ein Produkt fertige, müsste ich dann die Aufzeichnungen zur ersten Produktcharge 12Jahre lang aufbewahren, obwohl Produkte dieser Charge an sich schon garnicht mehr existieren können.

Was ist denn nun richtig?

Gruss, ein gerade leicht verwirrter und noch nicht auf Betriebstemperatur befindlicher medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Floh]

#44776

Hallo medi,

in der Norm steht jedoch auch, dass die Organisation die Zeitspanne festlegen kann über die sie mindestens ein Exemplar der Dokumente aufbewahrt.
Ich würde das so interpretieren (nach deinem Beispiel):
MP wird 10 Jahre hergestellt, Lebensdauer 1 Jahr, Aufbewahrung 2 Jahre = 13Jahre.
Aus Gründen der Beweislastumkehr würde ich die Dokumentation eines jeden Los 2 Jahre plus Lebensjahr des letzten MP aufbewahren. Also im Zweifelsfall in diesem Bsp. 13 Jahre.

Worst case: Anwender bereitet Einmalprodukt wieder auf… (ist nicht explizit per Gesetz verboten) :)

LG
Floh

[medi12]

#44777

Hallo Floh,

wie sieht es damit aus, wenn eine Aufbereitung unmöglich ist (eingebauter Sicherheitsmechanismus zur Vermeidung einer Wiederaufbereitung)?

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Floh]

#44778

Hallo medi,

na, weißt du, chefarzt besteht drauf, du sagst nö, ist Einmalprodukt (würde ja auch draufstehen). Er: Stampft mit Fuß Du: Na gut, probiern mers halt, steckst es in den Steri, hoffst natürlich, das es kaputt geht (weil Du dafür gerade stehen mußt – lt. MPG bringst Du sterile MP in den Umlauf – Prozedere kennst Du ja)
Hm, eingebaute Selbstzerstörung – TOLL. Somit hab ich als Aufbereitender meinen Kopf aus der Schlinge.
Klar, ich kann auch rigoros NEIN sagen. Aber, so ein häuflein Plastik ist schon beeindruckend (grins).

Sprich: Grundsätzlich, wenn ich die Sterilität und die Funktionstüchtigkeit eines Einmalproduktes nachweisen kann, kann ich es zur Anwendung freigeben. Hab somit einen validen Prozess. Ist in der Regel jedoch zu aufwändig.

War das die Antwort auf deine Frage?

Floh

[Bajoware]

#44779

Hallo medi,

was Du angesprochen hast, ist ein verzwicktes Thema. ich habe mich damit auch schon rumgeschlagen und bin zu folgendem Ergebnis gekommen:

– Aufzeichnungen zu Produktchargen werden, so wie Du es beschrieben hast, Haltbarkeit plus 2 Jahre aufbewahrt.
– Aufzeichnungen zu dem Produkttyp werden über die gesamte Lebensdauer plus 2 Jahre aufbewahrt. D.h., nachdem das letzte Produkt eines Types hergestellt und in Verkehr gebracht worden ist, beginnt die Zählung.

Wir haben uns damals für diese Lösung entschieden, da wir sonst, bei einer Laufzeit von mind. 15 Jahren für einzelne Typen, ein riesiges Archivlager hätten bauen müssen.

Viele Grüße
Bajoware

[medi12]

#44782

@Bajoware:
Na das ist doch mal ne praktische Lösung. Werdens wohl genauso machen.

@floh:
diese Handhabung mit der Wiederaufbereitung ist uns bekannt (ist ja auch nicht verboten), daher das Schutzsystem.

Danke und Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Rainaari]

#44783

Hallo medi,

es ist so wie Bajoware sagt:
Alles was zum Device Master Record gehört, hat die entsprechend lange Aufbewahrungsfrist, also Entwickungs- und Validierungsunterlagen, Arbeitsanweisungen…

Chargenbezogene Dokumentation (Prüf- und Herstellungsprotokolle, Wareneingang..) Lebensdauer des MP (z. B. über Sterilität definiert) + 2 Jahre.

gruß, Rainaari

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