QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Äquivalenzbetrachtung von Prozess – Validierungen
Kann mir jemand sagen wie mit der Übertragung von Validierungen auf andere baugleiche Maschinen verfahren wird?
Wie umfangreich müssendie Aktivitäten sein und was ist im einzelnen zu beachten?
Hallo QuEm,
als Außenstehender wäre man für ein bißchen mehr Hintergrundinformation dankbar.
Validierung von was? Welcher Fertigungsprozess? Welche Aktivitäten laufen auf der ersten Maschine? Was ist dabei zu beachten? Usw. …
Gruß msb
wer die Wahrheit sucht, wird sie finden
Es geht um ein kleines Metallteil (5 cm).
bei den Maschinen handelt es sich um Drehmaschinen. Das Produkt soll von Maschine A auf Maschine B übertragen werden.
Hallo QuEm,
ich denke, ein Weg wäre, Unterschiede und Gemeinsamkeiten beider Maschinen aufzulisten und daraus Validierungspunkte abzuleiten. Interessant sind sicherlich die Toleranzen und erreichbare Genauigkeit.
Um eine Prüfung der Prozeßfähigkeit werdet ihr sicherlich nicht herum kommen.
mfg & Schönes WE,
Rainaari
Ich kenne einen Fall, da ist bei einem 1:1 Umzug der Fertigung von einem Teil des Lands in eine andere Region auf die Re-validierung verzichtet worden. Alles war ja zuvor validiert worden und offensichtlich hatte sich ja nichts verändert.
Leider hat man einen gravierenden Fehler eingebaut, der vorher nicht aufgetreten war.
Folge:
Millionenschaden für’s Unternehmen.
Folgerung: Produkte nach den Änderungen an einer hinreichend großen Stichprobe verifizieren und die Unterschiede herausarbeiten.
Immer daran denken:
Alles, was zu 100% gemessen wird, braucht nicht validiert zu werden.
Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.
Hallo QuEm,
Rainaari hat schon das geschrieben, was ich auch geschrieben hätte. Zusätzlich könntest Du die Re-Validierung noch ein bisschen statistisch absichern indem Du folgende Punkte durchläufst:
1. Prozessfähigkeit nachweisen
100 Teile drehen und Toleranzeinhaltung bei Maschine A und B bewerten.
Zusätzlich sollten immer 2 Dinge bei einer Prozessfähigkeitsbewertung gemacht werden
a) Nachprüfen ob die Messdaten bei A und bei B (getrennt voneinander) einer Normalverteilung folgen
b) Nachweis der Messmittelfähigkeit / Mess-System-Analyse
2. Stichprobenumfang berechnen
Für eine Re-Validierung, bei der Du mit Abweichungen zwischen den beiden Maschinen rechnest (eben weil doch nicht alles 100%ig gleich ist), kannst Du den benötigten Stichprobenumfang vorab aus den Messdaten von Maschine A ausrechnen:
+ Test auf Normalverteilung
+ Stichprobenumfang variable Messdaten.
3. Nachweis „Gleichheit“
Nachdem Du die Messdaten an Maschine B aufgenommen hast kannst Du schauen, ob die Messdaten von Maschine B genauso verteilt sind:
+ Test auf Normalverteilung
ob die beiden Maschinen gleiche Kennzahlen haben
+ Mittelwert
+ Standardabweichung
+ usw.
(nur beschreibend gegenüberstellen)
und ob es einen statistisch signifikanten & technisch relevanten Unterschied zwischen den Ergebnissen der beiden Maschinen gibt:
+ t-Test auf Mittelwertvergleich (bei normalverteilten Messdaten in A und B)
+ Test auf gleiche Varianzen
(wichtig: nur weil etwas statistisch signifikant ist heißt das noch nicht, dass es auch technisch relevant ist!)
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)
