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AutorBeiträge
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Hallo zusammen,
wir sind nach 13485 (Medizinprodukte) zertifiziert. Im Internen Audit sind unserem Auditor jetzt die Betriebsanweisungen aufgefallen, welche in Zusammenarbeit mit einer externen Firma erstellt werden und bei uns nur durch den Fachbereichsleiter fregegeben werden.
Die Lenkung erfolgt somit nicht durch das QM System.Kennt ihr diesen Spagat, bzw. gibt es eine elegante Lösung?
–Rainaari
Hallo Rainaari,
Ja solche Spagate gibt es immer bei jeder Zertifizierung. Bzw sagen wir ich kenne es von unserem Betrieb auch (sind nach 9001 zertifiziert). Unser bisheriger QMB sagte immer, dass alles schriftlich festgehalten werden muss. Also wenn das bei euch so läuft, dann schau wie du es schriftlich definieren kannst wer die Verantwortung dafür trägt und dann hoffetnlich läuft es glatt für dich/euch.
Viel Erfolg,
MaliHallo,
Grundsätzlich wird ja „nur“ gefordert, dass die vom Qualitätsmanagementsystem geforderten Dokumente, gelenkt werden müssen. Es stellt sich somit die Frage, ob denn eine Betriebsanweisung als Instrument des Arbeitsschutzes durch das Q-System abgedeckt sein muss.
Aus meiner Sicht gibt es folgende Möglichkeiten:
1. Ihr definiert in irgendeiner Art und Weise, was reine q-relevante Dokus sind und beschränkt das Verfahren zur Lenkung von Dokumenten auf diesen Dokumententyp, oder
2. Ihr definiert, was reine q-relevante Dokus sind und unterscheidet im Verfahren zwischen den einzelnen Dokumententypen (Q-relevant vs nicht q-relevant). Betriebsanweisungen sind z.B. arbeitsschutzrelevant (falls wir vom selben sprechen) –> Freigabe durch die Fachkraft ist ausreichend.Natürlich kann man immer argumentieren, dass alle Dokumente letztlich in irgendeiner Art und Weise Q-relevant sind, aber irgendwann sollte man die Kirche auch im Dorf lassen. die einfachste Definition wäre, dass nur Dokumente, die explizit in der Norm gefordert werden, als Q-relevant gelten und demnach gelenkt werden.
Gruß,
MediHallo Rainaari,
„Die Lenkung erfolgt somit nicht durch das QM System. „
Kannst du das „Wie“ eurer Lenkung kurz beschreiben?Gruß
Evereve99
„Finden wir eine Kompromisslösung – machen wir es so, wie ich es sage.“
Sergei Pawlowitsch Koroljow
Chefkonstrukteur des Sowjetischen RaketenbauprogrammsHallo zusammen,
Danke für euren Input:)
Betriebsanweisungen haben wir einmal für Gefahrstoffe (z. B. Isopropanol oder Aceton) oder für gefahrbringende Maschinen (Hebezeug, Bandsäge, Vakuumtrockenschrank…). Diese werden vom Fachbereichsleiter in Zusammenarbeit mit einem externen Sicherheitsingenieur erstellt. Das externe Büro übernimmt auch die Archivierung, pflegt ein Gefahrstoff- und Expositionskataster etc.
Im Gegensatz zu einer OP, die durch Dokumentennummer, Revision und Gültikeitsdatum identifiziert wird, haben BAs ein vereinfachtes Nummerierungssystem und keine Revisionsnummer. Die Lenkung, d. h. Schulung, Verteilung und Einziehung erfolgt durch den Fachbereisleiter.
Änderungen durchlaufen kein formales Change Control Verfahren und sind nicht Teil der Risikoanalyse.
gruß Rainaari
Edit: Typo
Hallo Rainaari,
Wenn der Auditor mit Bezug auf die 13485 eine Abweichung schreibt, sollte er das Vorwort unter 0.2 beachten:
„Wenn der Begriff „regulatorische Anforderungen“ verwendet wird, umfasst er Anforderungen, die in für den Anwender dieser Internationalen Norm anwendbaren gesetzlichen Regelungen (z. B. Statuten, Vorschriften. Verordnungen oder Richtlinien) enthalten sind. Die Anwendung des Begriffs „regulatorische Anforderungen“ ist auf die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts beschränkt.“Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Nachsatz:
ich kenne viele Fälle, wo externe Fachleute Verfahrensanweisungen oder Arbeitsanweisungen schreiben (genauer gesagt: erstellen).
Wichtig ist, dass die Stelle die Fachkompetenz besitzt und die Abläufe für den Betrieb stimmig sind.
Was macht denn ein 1-Mann-Unternehmen, bei dem alle Prozesse ausgelagert sind?
Dort werden ja auch alle Prozesse von extern geschrieben.
Durch die Freigabe wird dieser externe Prozess das eigene Unternehmen eingebunden.Aus dem Spagat wird ein lockeres gehen, solange sich die Fachkompetenz in den entsprechenden entsprechenden Betriebsanweisungen wieder findet.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Servus,
Ich habe mir mit einem Kollegen noch mal die Lenkungsproblematik angeschaut und den entsprechenden Abweichungsbericht genau gelesen.
Es handelt sich nur um eine Empfehlung, keine Abweichung. Der Auditor regt an, Betriebsanweisungen im Sinne des QMS zu lenken, oder im QMS entsprechende Ausschlüsse zu definieren. Eigentlich wiederstreben mir parallele Lenkungssysteme, aber BAs über das QMS zu lenken (incl. Change Control) ist ein immenser Aufwand. Also wird es wohl die parallele Schiene werden… Donnerstag, spätestens aber nächste Woche, wollen wir das Problem lösen ,)
Was die Fachkompetenz unseres externen Büros angeht, bin ich sehr zufrieden, hier trifft Kompetenz Augenmaß.
–Rainaari
Ein Denkanstoß:
Was machen Firmen, welche Fremdprodukte als OEM im Portfolio haben?
Dort sind die Verantwortungen per QSV geregelt, einschließlich der Erstellung, Freigabe und Pflege der Dokumentation.
Wichtige Änderungen müssen zeitnah gemeldet werden, ansonsten bleiben Erstellung, Änderung, Freigabe und Durchführung, kurz die komplette Pflege, ausgelagert – mit Segen der Benannten Stelle.
Wäre eine änhliche Regelung nicht für Euch auch sinnvoll?Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Hallo QM-FK,
Wir haben jetzt in der SOP Dokumentenlenkung einen Absatz für betriebsanweisungen eingefügt, in dem das aktuell gelebte Verfahren beschrieben ist. Da muss jetzt erstmal ein Auditor gegenanstinken…
–Rainaari
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