Software-Validierung2021-08-10T12:16:30+01:00

QM-Forum Foren Qualitätsmanagement Software-Validierung

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    Beiträge
  • Maria Loewe
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 4

    Hallo Zusammen,

    ich habe die ‚undankbare‘ Aufgabe erhalten unsere Software zur Dokumentenlenkung (roXtra) zu validieren. Das scheint gar nicht so unkompliziert zu sein, wie ich anfangs gehofft hatte.

    Hat hier jemand Erfahrung mit der Validierung von QM-Software? Wie fange ich an?

    Viele Grüße,

    Maria

    QM-FK
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 469

    Hi Maria,

    da hast Du Dir ja was eingebrockt!

    Softwarevalidierung- in welchem Kontext?

    In Verbindung mit Medizinprodukten (das ist meine Hauptbeschäftigung) sind folgende Schritte zu erledigen:

    a) Gefährungs- und Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971

    a.1 Erstmal sich mit GAMP 5 vertraut machen (man muss es kennen, aber nicht stets zu 100% anwenden). Beschreibt aber eine anerkannte Methodik.

    Analyse:

    a.2 Was muss die Software alles erledigen (Funktionen) und was passiert, wenn Fehler auftreten, z.B. bei Datenverlust, Falscheinträgen, fehlerhaften Zuordnungen u.v.a.m. Das alles muss runtergebrochen werden auf jede Funktion!

    Bewertung

    a.2 Was ist davon kritisch für die Gesundheit von Patienten / Anwender oder sonstigen Betroffenen?

    Implementierung

    b) IQ OQ PQ – Vorgehensweise bzw. V-Modell implementieren.

    b.1 Schlau machen, wie IQ OQ PQ bei Software  bzw. V-Modell bei Software funktionieren. (Es gibt natürlich noch viele andere Verfahren).

    b.2 Alle kritischen Funktionen listen.

    b.3 Wie kann geprüft / getestet werden, ob die Module mit all diesen Funktionen ordnungsgemäß funktioniert?

    b.4 Blackbox-Verfahren können Teil der Lösung sein, sind aber nicht das Allheilmittel.

    c) Alles Tests durchführen

    c.1 Auf Vollständigkeit prüfen.

    c.2 Alle Tests Bestanden?

    c.3 Bericht schreiben.

    Das war’s mal auf die Schnelle, wenn alles unkritisch ist.

    Wenn kritischer: Nur GAMP 5.

     

    Gruß QM-FK

     

     

    Paul Beich
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 1

    Hallo Maria,

    wie mein/e Vorredner/in schon richtig auf den Punkt gebracht hat: der Kontext der Validierung ist ganz wichtig für deine ersten Überlegungen. Ansonsten verläufst du dich schnell im Dschungel der Regularien.
    Wichtig ist meiner Meinung nach:
    – Welche Software musst du validieren?
    – Welche Regularien fordern die Validierung in deinem Fall (ISO 13485, GMP-Vorschriften, o.ä)?

    Wenn du diese beiden Fragen für dich beantwortet hast, würde ich im nächsten Schritt Kontakt zum Softwarehersteller aufnehmen. Ggfs. können sie dich bei der Validierung unterstützen oder dir eine Referenz vermitteln, die sich mit dem Thema bereits befasst hat – damit musst du das Rad nicht neu erfinden und kannst dir Arbeit sparen.
    Parallel solltest du dich genau mit den Anforderungen deiner Regularien befassen. Die ISO 13485 fordert beispielweise die Validierung von Computersoftware im Qualitätsmanagement, schreibt aber nicht explizit vor wie diese Validierung auszusehen hat. Hier kannst du mit einer guten Risikoanalyse schon den Großteil deiner Softwarevalidierung abdecken, wenn es sich z. B. um eine Standard-Software handelt.

    Die weiteren Inhalte hat QM-FK gut in Kürze beschrieben :-)

    Beste Grüße
    Paul

    Maria Loewe
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 4

    Danke @QM-FK und @paul-beich!
    Eure Antworten haben mir sehr weitergeholfen.

    Mit den Stichworten, die mir QM-FK geliefert hat, konnte ich etwas gezielter suchen und habe auch entdeckt, dass roXtra mich bei der Validierung unterstützt. Die habe einige Blogbeiträge und ein FAQ. Jetzt steh ich schon nicht mehr ganz so doof da :-D

    Viele Grüße,
    Maria

    • Diese Antwort wurde geändert vor 1 Woche, 4 Tage von Maria Loewe.
    • Diese Antwort wurde geändert vor 1 Woche, 4 Tage von Maria Loewe.
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