Hallo Maria,
wie mein/e Vorredner/in schon richtig auf den Punkt gebracht hat: der Kontext der Validierung ist ganz wichtig für deine ersten Überlegungen. Ansonsten verläufst du dich schnell im Dschungel der Regularien.
Wichtig ist meiner Meinung nach:
– Welche Software musst du validieren?
– Welche Regularien fordern die Validierung in deinem Fall (ISO 13485, GMP-Vorschriften, o.ä)?
Wenn du diese beiden Fragen für dich beantwortet hast, würde ich im nächsten Schritt Kontakt zum Softwarehersteller aufnehmen. Ggfs. können sie dich bei der Validierung unterstützen oder dir eine Referenz vermitteln, die sich mit dem Thema bereits befasst hat – damit musst du das Rad nicht neu erfinden und kannst dir Arbeit sparen.
Parallel solltest du dich genau mit den Anforderungen deiner Regularien befassen. Die ISO 13485 fordert beispielweise die Validierung von Computersoftware im Qualitätsmanagement, schreibt aber nicht explizit vor wie diese Validierung auszusehen hat. Hier kannst du mit einer guten Risikoanalyse schon den Großteil deiner Softwarevalidierung abdecken, wenn es sich z. B. um eine Standard-Software handelt.
Die weiteren Inhalte hat QM-FK gut in Kürze beschrieben :-)
Beste Grüße
Paul
