[Aphel]

als Antwort auf: KTQ – Zertifikat für Kliniken #63213

Liebes Forum,

Ich arbeite aktuell an meiner Diplomarbeit zum Thema Einführung von KTQ in einer Arztprxis.
Ich würde unbedingt den KTQ Leitfaden 2015 bzw. ein Beispiel wie dieser Leitfaden konkret angewendet wurde.
Kann mit jemand helfen?

Herzlichen Dank!
Beste Grüße
Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: FDA (QSR) Frage zu design controls #59504

Hallo Barbara,

Danke für deine Antwort.
Ich kann deinen Worten schon folgen, jedoch verstehe ich nicht ganz die Intention der QSR (Quality System Regulation).

Gefordert wird die Definition eines design input, die Entwicklung eines design output (wobei als design ouput die Ergebnisse jeder Entwicklungsphase gelten).
Nun, nachdem eine Entwicklungs abgeschlossen wurde (design freeze) wird im Rahmen der design verifizierung nachgewiesen, dass alle design inputs berücksichtigt wurden. D.h. auch die design verifizierungsergebnisse gelten als design output, genauso wie Risikoanalysen, Produktionsspezifikationen, ect.

Ich kann nur diese explizite Forderung zur Ermittlung von essential design outputs nirgends zuordnen.
Wann soll diese Tätigkeit stattfinden, welches Ziel hat diese Tätigkeit, was tut man mit den Ergebnissen?

Ich bin da irgendwie noch am Holzweg…

LG APHEL

[Aphel]

als Antwort auf: CE Zeichen vs. Design Validierung #56515

Hallo QM-FK,

Danke für deinen Tipp, das hilft mir auf jeden Fall ein wenig weiter.

LG Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Quality System Regulation #50387

Hallo Christoph,

Also du meinst, dass diese Aufzeichnungen eindeutig von der FDA verlangt werden, weil so wie es medi12 schon angedeutet hat, es wird in der QSR, unter 820.80, nicht ausdrücklich vorgeschrieben…

In welcher Medizinprodukteklasse liegen eure Produkte?

Grüße, Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Quality System Regulation #50373

Hallo Christoph,

Also wenn ich dich richtig verstanden habe, meinst du, es ist gem. 21 CFR Part 820 vorgeschrieben, dass die tatsächlichen Prüfwerte dokumentiert werden müssen?

Grüße, Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Quality System Regulation #50369

Hallo QM Kollegen,

@medi:
nein, es gibt keinen Grund warum ich Messwerte nicht mit aufnehmen möchte, meine Frage war, ob das grundsätzlich verlangt wird, gem. 21 CFR Part 820

@hccv:
kann deiner Aussage leider nicht ganz folgen, was genau meinst du mit „über eine Auswertung verfolgt“ werden?
Seid ihr Hersteller von Medizinprodukten?

Grüße, Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Quality System Regulation #50341

Hallo!

Konkret geht es um die Forderung im Kapitel 820.80 (Abnahmeaktivitäten) der QSR. Dort stehen unter Punkt (e) die Forderungen für Prüfaufzeichnungen. Es heißt, es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Prüfungen geführt werden. Nun meine konkrete Frage – wie genau ist das gemeint?

Es gibt ja Attributprüfungen und Variablenprüfungen. Wie sehen eure Aufzeichnungen der Ergebnisse von z.B. manuellen Attributprüfungen bzw Variablenprüfungen aus?

Ich meine bei Attributprüfungen kann man ja als Ergebnis nur x Stück gut / x Stück schlecht angeben. Aber müssen bei Variablenprüfungen immer die gemessenen Zahlenwerte im Prüfprotokoll aufgeschrieben werden, oder genügt auch hier lediglich eine Angabe x Stück gut / x Stück schlecht?

Könnt iht mir einen Tipp geben?

Danke für eure Unterstützung.
Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Aufzeichnungen von Prüfungen #49906

Hallo

Sorry falls ich mich da nicht so klar ausgedrückt habe.
Was ich gemeint habe ist:
Wie müssen die Prüfaufzeichnungen aussehen?

ist mir bei Attributprüfungen klar – eine Bestätigung der Prüfaschritte mit ok oder nicht ok.

ist mir aber bei Variablenprüfungen nicht klar. müssen hier die tatsächlichen messwerte aufgeschrieben werden, oder genügt auch hier eine Bestätigung der Prüfschritte mit ok bzw. nicht ok.

schöne Grüße, aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Nachweise für Prüfungen #48839

Hallo Frank,

Hab ich vergessen zu erwähnen, nach welcher „Norm“ wir arbeiten müssen:

21 CFR Part 820
(Quality System Regulation aus den USA für Hersteller von Medizinprodukten)

darin ist festgelegt:
An Stellen wo Prüfungen vorgesehen sind, müssen Nachweise geführt werden, dass die Prüfungen stattgefunden haben. Diese Nachweise müssen beinhalten:

was wurde geprüft
wann wurde geprüft
Ergebnisse der Prüfung
Unterschrift des Prüfers
Angabe der verwendeten Prüfmittel

Schöne Grüße,
Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Hilfe: Fehlerhafte Produkte #48821

Hallo QM Forum,

Danke euch für die zahlreichen Antworten.
Wisst ihr, mein Problem ist auch folgendes -es geht um Plausibilität.

Werden bei uns Fehler entdeckt, gibt es eine Fehlermeldung. Auf dieser Fehlermeldung wird unter anderem auch die Menge der fehlerhaften Teile angegeben.

Also in meinem Beispiel würde auf der Fehlermeldung vermerkt sein:
Lieferung 300 Teile , 15 Teile geprüft, davon 5 Teile fehlerhaft.

Die eingeleitete Sofortmaßnahme ist eine Nacharbeit. Ich finde es klingt nicht plausibel, wenn ein Nacharbeitsauftrag ausgestellt wird, ohne dass eine Stückzahl angegeben ist, d.h. wie viele Teile nachgearbeitet werden sollen.

Weiters klingt es meiner Ansicht nach nicht plausibel, wenn auf der Fehlermeldung steht: „fehlerhafte Teile 5“ und auf dem Nacharbeitsauftrag: nachzuarbeitende Menge 300; sowie „nachgearbeitete Teile (z.B.) 50“

So eine Vorgehensweise, wie sie gerade bei uns läuft, ist doch nicht logisch oder?

Danke für eure Unterstützung
Lg. Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Erfahrung mit FDA ? #46303

Hallo hccv,

Danke für deine Infos.
Wenn ich dich richtig verstanden habe, muss also auch auf gelenkten Kopien ersichtlich sein, wer das Original freigegeben hat. Sind die gelenkten Kopien auch gekennzeichnet?

Berücksichtigt ihr auch das Datum der Wirksamkeit? Oder ist das bei euch immer das Freigabedatum?

MFG Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Erfahrung mit FDA ? #46299

Hallo Rainaari,

Es geht um den Paragraph 820.40 (Dokumentenkontrolle):

Kannst du mir da vielleicht einen groben Überblick geben, wie das bei euch läuft – vor allem hinsichtlich Prüfung und Freigabe (auf Papier oder elektronisch?); arbeitet ihr mit gelenkten Kopien? (wenn ja – wie werden gelenkte Kopien gekennzeichnet); wie viele Datumsangaben gibt es bei euren Dokumenten (Erstellung, Prüfung, Freigabe, Wirksamkeit?); unterscheidet ihr grundsätzlich zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen? wie werden externe Dokumente für die Anwendung freigegeben?

Vielen Dank im Voraus,
Grüße Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Beispiel für Prozessvalidierung #40750

Hallo,

Mit „Beispiel für eine Validierung“ meinte ich eigentlich:

Validierungsplan, Validierungsmethode, Festlegung von Prozessparametern und Annahmekriterien, Validierungsbereicht,…

Ich meinte ein praktisches Beispiel, wo all diese Dinge durchgeführt worden sind.
Aber trotzdem danke.

LG Aphel.

[Aphel]

als Antwort auf: Prüfmittelüberwachung #40360

Hallo QM Dino, Hallo msb,

Mit diesen Messstiften werden definierte Merkmale (z.B. Bohrungen, Stanzlöcher, …) überprüft.

LG Aphel

[Aphel]

als Antwort auf: Was tun, wenn ein validierter Prozess versagt? #39885

Hallo QM Forum,

Vielen Dank für eure vielen Bemerkungen, hat mit sehr geholfen.

Barbara hat einen „statistischen Input“ zu dem Thema gegeben.
Jetzt wollte ich noch fragen, in wie weit Statistik anwendbar ist, wenn der Klebeprozess rein manuell (d.h. händisches Auftragen des Klebatoffes uns händisches Fügen der Komponenten)
durchgeführt wird ? Es es zulässig in diesem Fall statistisch vorzugehen (–> Einflussfaktor Mensch) ?

Einen schönen Tag wünscht euch aphel.

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