Produktakte

[Andy_M]

#21926

Guten Tag,

kann mir bitte jemand Links nennen oder Literaturhinweise, in denen der Begriff Produktakte hinreichend definiert ist?

Das wäre sehr schön. Meine Recherchen haben ergeben, dass der Begriff zwar im zusammenhang mit z.B. Medizinprodukten (im Bezug zu Konformität usw.) verwedet wird, aber eine Definition habe ich nicht finden können.

[medi12]

#39887

Hallo Andy_M,

Unter der Produktakte versteht man die Dokumentation des Produkts. Ich zitiere mal aus der Norm (4.2):

„Die Organisation muss eine Akte einführen und aufrechterhalten, die für jeden Typ bzw. jedes Modell eines Medizinprodukts Dokumente entweder enthält, oder auf den Standort dieser Angaben verweist, die Produktspezifikation und Anforderungen an das QM-System festlegen. In diesen Dokumenten mussen der vollständige Herstellvorgang und, wenn zustreffen, die Installation und die Instandhaltungsarbeiten festgelegt sein.“

Ich nehme mal an, dass Du das meinst.

Gruss,
medi

[medi12]

#39888

Achja, die Norm ist übrigens die 13485:2003, nicht das jetzt welche in der 9001 nachschlagen.

[Andy_M]

#39897

hallo medi12,

ja das ist super, danke. Kann es sein, dass der Begriff Produktakte primär im medizinischen Bereich vorkommt. Beim googlen kommt man relativ schnell zu dieser Annahme, weil die meisten Ergebnisse dazu mit Medizinprodukten zu tun haben.

Gurß Andy_M

[Anonym]

#39924

Hallo Andy_M,

wie Medi12 bereits geschrieben hat, kommt der Begriff von den Medizinprodukten. In der Norm 13485 wird gefordert, dass zu jedem Medizinprodukt eine Produktakte angelegt wird.

Gruß Rainer

[Autor]

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