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Februar 2016

Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Validierung

QM-Lexikon: Validierung (Software)

Von / / Fachwissen, QM, Validierung / GxP

Unter dem Begriff Validierung versteht man eine Bestätigung, dass festgelegte Forderungen für ihren beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Anders gesagt ist die Validierung das Ergebnis einer Qualitätsprüfung und gibt u.a. Aufschluss über die Anwendbarkeit eines Produkts oder Systems. Bedeutung der Software-Validierung In der heutigen Zeit gewinnen Software-Validierungen immer mehr an Stellenwert. Dies liegt daran, dass der Einsatz von Software in […]

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Dokumenten-Workflow

QM-Lexikon: Dokumenten-Workflow

Von / / Dokumentenlenkung, Fachwissen, QM

Haben Sie schon einmal darüber nachgedacht, welche Wege ein Dokument in Ihrem Unternehmen gehen muss bis es am Ziel angekommen ist? Während dieses Wegs durchläuft ein Dokument möglicherweise verschiedene Workflows (Bsp.: Erstellung, Bearbeitung, Prüfung und Freigabe), wird kopiert und vielleicht sogar verlegt. Da ist Frust vorprogrammiert. Ziel eines Dokuments muss es sein egal welcher Art und Aufgabe schnell und ohne

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Softwaregestützte Dokumentenlenkung löst Excel-Listen ab

Von / / Dokumentenlenkung, QM, QM-Software roXtra

Zur Basis für erfolgreiche Kundenbeziehungen gehören klar definierte Zuständigkeiten und Prozessabläufe innerhalb eines Unternehmens. Die +49 med GmbH aus Berlin bietet einen neuen, innovativen Service aus Außendienst und Dialogcenter für medizinische Zielgruppen. Im Auftrag von Pharmaunternehmen kommunizieren die Mitarbeiter beispielsweise mit Ärzten oder stehen im Rahmen von Support-Programmen in engem Dialog mit Patienten. Mit 360°-Dialogmarketingkampagnen erreicht die +49 med GmbH

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht DMS

QM-Lexikon: Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Von / / Dokumentenlenkung, Fachwissen, QM

Wer kennt das nicht? Neben der hohen Informationsflut an Dateien, Verträgen und E-Mails werden Dokumente mehrfach kopiert, ausgedruckt und weitergeleitet. Eine weitere Herausforderung ist das Zusammenführen verschiedener Dateien (Texte, Formulare, Bilder oder Filme) die in verschiedenen Abteilungen auf unterschiedlichen Systemen bearbeitet und gelagert werden. Wer soll da noch den Überblick behalten? Dies kann zu mühsamen und zeitintensiven Suchvorgängen nach originalen

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Arbeitssicherheit

QM-Lexikon: Arbeitssicherheit

Von / / Fachwissen, QM

Der Begriff der Arbeitssicherheit ist Bestandteil des Arbeitnehmerschutzrecht und beschreibt einen Zustand, bei dem eine gefährdungsfreie Arbeitsumgebung für den Arbeitnehmer vorherrscht. Das heißt, der Arbeitnehmer soll an seinem Arbeitsplatz vor Gefahren für seine Gesundheit geschützt werden. In anderen Worten ausgedrückt ist das Ziel des Arbeitsschutzes für Arbeitssicherheit und -erleichterung zu sorgen.

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Workflow

QM-Lexikon: Workflow

Von / / Fachwissen, QM

Unter dem Begriff Workflow auch Arbeitsablauf genannt, versteht man eine wiederkehrende und definierte Abfolge von Aktivitäten. In einem Workflow werden bestimmte Aufgaben, Funktionen und Ressourcen, die in Abhängigkeit zueinanderstehen, innerhalb eines Prozesses festgelegt. Dies dient zur Zeitersparnis durch eindeutige Vorgaben für die Mitarbeiter, eine klare Ressourcenverteilung oder eine mögliche automatische Ausführung.

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht SOP

QM-Lexikon: SOP (Standard Operating Procedure)

Von / / Fachwissen, QM

Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, Luftfahrtindustrie und Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände miteinbezogen. SOP`s werden bei der behördlichen Zulassung von Produkten oder Dienstleistungen herangezogen, die Auswirkungen auf die Umwelt, Gesundheit und Sicherheit haben. Bei Nichteinhaltung der definierten Abläufe kann es zu erheblichen

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Dokumentenlenkung

QM-Lexikon: Dokumentenlenkung

Von / / Dokumentenlenkung, Fachwissen, QM

Die Dokumentenlenkung ist ein wichtiger Bestandteil der DIN ISO 9001:2015. In der Norm wird im Rahmen des Qualitätsmanagements zur Lenkung „dokumentierter Informationen“ aufgefordert. Unter dem Begriff versteht man in der aktuellen ISO 9001:2015 alle Informationen, die von einem Unternehmen gelenkt und aufrecht-erhalten werden müssen (Dokumente, Formblätter, Checklisten, Aufzeichnungen, Prozessbeschreibungen oder Arbeitsanweisungen).

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Risikomanagement

QM-Lexikon: Risikomanagement

Von / / Fachwissen, QM, Risikomanagement

Die neue ISO DIN EN 9001:2015 fordert eine risikobasierte Denkweise. Das heißt eine Organisation muss ihre Risiken und Chancen berücksichtigen, um ihre Qualitätsziele zu erreichen. Während in der ISO 9001:2008 ein einzelnes Kapitel zu den Vorbeugungsmaßnahmen vorhanden war, zieht sich in der ISO 9001:2015 der risikobasierte Ansatz durch die komplette Norm. Dadurch wird das risikobasierte Denken zum systematischen Ansatz und

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